Contrast Ultrasound Perfusion Imaging in PAD met Sonazoid
16 juni 2017 bijgewerkt door: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
De meting van de skeletspierperfusie en perfusiereserve van de ledematen tijdens inspanning is een benadering die de totale impact van de complexe pathofysiologische processen bij patiënten met ischemie van de ledematen kan beoordelen, met name bij patiënten met diabetes bij wie distale arteriële ziekte en abnormale microvasculaire functionele reacties vaak voorkomen.
Deze proef is bedoeld om: (a) methodes te optimaliseren voor beoordeling van ledemaatperfusie in rust en tijdens stress met behulp van contrastversterkte echografie (normale proefpersonen) en een contrastmiddel met microbellen dat in staat is om een niet-lineair signaal te geven zonder vernietiging bij gemiddelde akoestische druk en (b) om te testen of perfusiebeeldvorming aanvullende informatie verschaft over de ernst van de ziekte bij patiënten met perifere arteriële ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefoonnummer: 503-494-8750
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde controles: geen actieve grote medische problemen of vasoactieve medicatie
- Voor PAD: Bekende diagnose met PAD een ABI van 0,4-0,6
Uitsluitingscriteria:
- Rutherford klasse 6 of hoger
- Allergie voor ultrasone contrastmiddelen
- Eerdere amputatie van ledematen
- Zwangerschap
- Bekende aangeboren of verworven rechts-links-shunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Interventie: toediening van ultrageluidcontrastmiddel (medicijn) om de spierperfusie te beoordelen.
Normale gezonde proefpersonen (n=10) zullen worden gebruikt voor het optimaliseren van de dosis en akoestische instellingen voor het uitvoeren van real-time contrast-echografie perfusiebeeldvorming van de ledemaat.
|
Beoordeling van de skeletspierperfusie van de dij- en kuitskeletspier zal worden uitgevoerd met contrast-echo van de beenspier met Sonazoid in rust en tijdens inspanningsstress
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met PAD en ABI 0,4-0,6
Interventie: toediening van ultrageluidcontrastmiddel (medicijn) om de spierperfusie te beoordelen.
Patiënten met matige tot ernstige PAD (ABI 0,4 tot 0,6) zullen worden geëvalueerd met contrast-echografische perfusiebeeldvorming met behulp van methoden die in de eerste arm zijn geoptimaliseerd om te bepalen of symptomen beter correleren met perfusiebeeldvorming dan andere metingen van PAD-ernst.
|
Beoordeling van de skeletspierperfusie van de dij- en kuitskeletspier zal worden uitgevoerd met contrast-echo van de beenspier met Sonazoid in rust en tijdens inspanningsstress
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met PAD die revascularisatie ondergaan
Interventie: toediening van ultrageluidcontrastmiddel (medicijn) om verandering in spierperfusie te beoordelen die wordt veroorzaakt door revascularisatie (chirurgische of percutane procedure).
Patiënten met symptomatische PAD zullen worden geëvalueerd met perfusiebeeldvorming met contrast-echografie met behulp van geoptimaliseerde methoden in de eerste arm vóór en binnen 1 maand na revascularisatie om te bepalen of verbetering van de symptomen correleert met perfusiebeeldvormingsgegevens.
|
Beoordeling van de skeletspierperfusie van de dij- en kuitskeletspier zal worden uitgevoerd met contrast-echo van de beenspier met Sonazoid in rust en tijdens inspanningsstress
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Skeletspierperfusie zoals gemeten door contrast-echografie met Sonazoid-microbellen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonazoid in PAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .