Kontrast-Ultraschall-Perfusionsbildgebung bei pAVK mit Sonazoid
16. Juni 2017 aktualisiert von: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Die Messung der Durchblutung der Extremitäten-Skelettmuskulatur und der Perfusionsreserve während des Trainings ist ein Ansatz, der die Gesamtauswirkung der komplexen pathophysiologischen Prozesse bei Patienten mit Extremitätenischämie beurteilen kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes, bei denen distale arterielle Erkrankungen und abnormale mikrovaskuläre funktionelle Reaktionen häufig sind.
Ziel dieser Studie ist es, (a) Methoden zur Beurteilung der Extremitätenperfusion im Ruhezustand und unter Belastung zu optimieren, wobei kontrastverstärkter Ultraschall (normale Probanden) und ein Mikrobläschen-Kontrastmittel verwendet werden, das bei mittlerem Schalldruck ein nichtlineares Signal ohne Zerstörung liefern kann und (b) um zu testen, ob die Perfusionsbildgebung zusätzliche Informationen über die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit liefert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonnummer: 503-494-8750
- E-Mail: lindnerj@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für gesunde Kontrollpersonen: keine aktiven größeren medizinischen Probleme oder vasoaktive Medikamente
- Für pAVK: Bekannte Diagnose mit pAVK und einem ABI von 0,4–0,6
Ausschlusskriterien:
- Rutherford Klasse 6 oder höher
- Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
- Vorherige Gliedmaßenamputation
- Schwangerschaft
- Bekannter angeborener oder erworbener Rechts-Links-Shunt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden
Intervention: Verabreichung eines Ultraschallkontrastmittels (Medikament) zur Beurteilung der Muskelperfusion.
Normale gesunde Probanden (n=10) werden zur Optimierung der Dosis und der akustischen Einstellungen für die Durchführung einer Echtzeit-Kontrastultraschall-Perfusionsbildgebung der Extremität verwendet.
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Die Beurteilung der Skelettmuskelperfusion der Oberschenkel- und Wadenskelettmuskulatur erfolgt mit Kontrastultraschall der Beinmuskulatur mit Sonazoid in Ruhe und bei körperlicher Belastung
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit pAVK und ABI 0,4–0,6
Intervention: Verabreichung eines Ultraschallkontrastmittels (Medikament) zur Beurteilung der Muskelperfusion.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pAVK (ABI 0,4 bis 0,6) werden mittels Kontrastultraschall-Perfusionsbildgebung unter Verwendung von im ersten Arm optimierten Methoden untersucht, um festzustellen, ob Symptome besser mit der Perfusionsbildgebung korrelieren als andere Messungen des PAD-Schweregrades.
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Die Beurteilung der Skelettmuskelperfusion der Oberschenkel- und Wadenskelettmuskulatur erfolgt mit Kontrastultraschall der Beinmuskulatur mit Sonazoid in Ruhe und bei körperlicher Belastung
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit pAVK, die sich einer Revaskularisierung unterziehen
Intervention: Verabreichung eines Ultraschallkontrastmittels (Arzneimittels) zur Beurteilung der durch Revaskularisierung (chirurgischer oder perkutaner Eingriff) verursachten Veränderung der Muskelperfusion.
Patienten mit symptomatischer pAVK werden mittels Kontrastultraschall-Perfusionsbildgebung unter Verwendung optimierter Methoden im ersten Arm vor und innerhalb eines Monats nach der Revaskularisierung untersucht, um festzustellen, ob eine Verbesserung der Symptome mit den Daten der Perfusionsbildgebung korreliert.
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Die Beurteilung der Skelettmuskelperfusion der Oberschenkel- und Wadenskelettmuskulatur erfolgt mit Kontrastultraschall der Beinmuskulatur mit Sonazoid in Ruhe und bei körperlicher Belastung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Skelettmuskelperfusion, gemessen durch Kontrastultraschall mit Sonazoid-Mikrobläschen
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonazoid in PAD
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