Imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste en PAD con Sonazoid
16 de junio de 2017 actualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
La medición de la perfusión del músculo esquelético de las extremidades y la reserva de perfusión durante el ejercicio es un enfoque que puede evaluar el impacto total de los procesos fisiopatológicos complejos en pacientes con isquemia de las extremidades, particularmente en aquellos con diabetes en quienes la enfermedad arterial distal y las respuestas funcionales microvasculares anormales son comunes.
Este ensayo está diseñado para: (a) optimizar los métodos para la evaluación de la perfusión de las extremidades en reposo y durante el estrés utilizando ultrasonido mejorado con contraste (sujetos normales) y un agente de contraste de microburbujas que puede proporcionar una señal no lineal sin destrucción a presiones acústicas medias. y (b) para probar si las imágenes de perfusión proporcionan información incremental sobre la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Jonathan Lindner, MD
- Número de teléfono: 503-494-8750
- Correo electrónico: lindnerj@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para controles saludables: sin problemas médicos importantes activos o medicamentos vasoactivos
- Para PAD: Diagnóstico conocido con PAD un ABI de 0.4-0.6
Criterio de exclusión:
- Rutherford clase 6 o superior
- Alergia a los agentes de contraste de ultrasonido.
- Amputación previa de extremidades
- El embarazo
- Derivación de derecha a izquierda congénita o adquirida conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Intervención: administración de contraste ecográfico (fármaco) para evaluar la perfusión muscular.
Los sujetos sanos normales (n = 10) se utilizarán para la optimización de la dosis y la configuración acústica para realizar imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste en tiempo real de la extremidad.
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La evaluación de la perfusión del músculo esquelético del músculo esquelético del muslo y la pantorrilla se realizará con ultrasonido de contraste del músculo de la pierna con Sonazoid en reposo y durante el estrés del ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con EAP y ABI 0,4-0,6
Intervención: administración de contraste ecográfico (fármaco) para evaluar la perfusión muscular.
Los pacientes con EAP de moderada a grave (ABI 0,4 a 0,6) serán evaluados con imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste utilizando métodos optimizados en el primer grupo para determinar si los síntomas se correlacionan mejor con las imágenes de perfusión que con otras medidas de gravedad de la EAP.
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La evaluación de la perfusión del músculo esquelético del músculo esquelético del muslo y la pantorrilla se realizará con ultrasonido de contraste del músculo de la pierna con Sonazoid en reposo y durante el estrés del ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con EAP sometidos a revascularización
Intervención: administración de contraste ecográfico (fármaco) para evaluar el cambio en la perfusión muscular producido por la revascularización (procedimiento quirúrgico o percutáneo).
Los pacientes con EAP sintomática serán evaluados con imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste utilizando métodos optimizados en el primer brazo antes y dentro de 1 mes de la revascularización para determinar si la mejoría en los síntomas se correlaciona con los datos de imágenes de perfusión.
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La evaluación de la perfusión del músculo esquelético del músculo esquelético del muslo y la pantorrilla se realizará con ultrasonido de contraste del músculo de la pierna con Sonazoid en reposo y durante el estrés del ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfusión del músculo esquelético medida por ultrasonido de contraste con microburbujas Sonazoid
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonazoid in PAD
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