Vyhodnocení nového testu skóre příznaků, který se sám vyhodnotí, u pacientů s alergií na kočky
1. července 2015 aktualizováno: University of Zurich
Účelem této studie je lépe standardizovat záznam symptomů u osob alergických na kočky v reálných podmínkách.
Bude testováno nové skóre příznaků, které se bude vyhodnocovat doma.
Přehled studie
Detailní popis
Abychom mohli posunout výzkum alergie na kočičí srst o krok dále, snažíme se prozkoumat příznaky alergie na kočičí srst a zaznamenat je v přirozeném prostředí, tedy u účastníka doma.
Za tímto účelem se snažíme otestovat nové skóre symptomů, které si sami vyhodnotíme doma (nazývané HypoScore).
Účastníci provedou 8 provokačních testů.
Každý provokační test spočívá v hlazení kočky, dokud se u účastníků nestanou příznaky.
Účastníci musí pohladit kočku pokaždé stejným způsobem.
Přímo před a po provokačním testu budou příznaky zaznamenány do eCRF pomocí iPadu mini.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník rozumí povaze, smyslu a rozsahu studie.
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován.
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
- Pozitivní screeningový prick test (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) při testování s již standardizovaným extraktem kočičího alergenu.
- Pozitivní screeningový prick test (průměr pupínků ≥ 3 mm) na histamin dihydrochlorid 10 mg/ml.
- Pozitivní test škrábání při testování se vzorkem kočičí srsti kočky účastníka.
- Základní příznaky se závažností alespoň „1“ z minimálně 2 různých příznaků.
- Majitelka kočky, která žije ve společné domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Snížená v porozumění povaze, smyslu a rozsahu studie nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Pozitivní kožní reakce v prick testu na negativní kontrolu
- Anamnéza anafylaktické reakce na alergeny domácích zvířat
- Závažná onemocnění ovlivňující výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího
- Imunoterapie přípravkem fel d 1 / kočičí alergen v posledních dvou letech
- Kožní léze a nadměrný růst vlasů v testovacích oblastech kůže
- Léčba zakázanými souběžnými léky s výjimkou léků s lokálním účinkem, které neovlivní výsledky kožních testů a výsledky ostatních testů (testovací období).
- Během této studie by pacient neměl trpět jinými respiračními alergiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HypoScore
Provokační test.
Zaznamenávání příznaků účastníků alergických na kočky s kočkou majitele kočky: Před a po pohlazení kočky.
|
Účastníci provedou 8 provokačních testů.
Každý provokační test spočívá v hlazení kočky, dokud se u účastníků nestanou příznaky.
Příznaky účastníků alergie na kočky s kočkou majitele kočky budou zaznamenány před a po pohlazení kočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, než se účastník stane symptomatickým
Časové okno: Cca. 15 minut (během provokačního testu)
|
Jak dlouho může majitel mazlit svou kočku, než se u ní projeví příznaky?
|
Cca. 15 minut (během provokačního testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bodů získaných ze záznamu skóre symptomů před a po provokačním testu.
Časové okno: Cca. 15 minut (před a po provokaci)
|
Cca. 15 minut (před a po provokaci)
|
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice
Časové okno: Cca. 5 minut (před provokací)
|
Cca. 5 minut (před provokací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-HypoScore-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .