Evaluering af en ny selvvurderet, hjemmebaseret symptomscoretest hos katteallergiske patienter
1. juli 2015 opdateret af: University of Zurich
Formålet med denne undersøgelse er bedre at standardisere symptomregistreringen af katteallergiske personer under virkelige forhold.
En ny selvvurderet, hjemmebaseret symptomscore vil blive testet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at bringe forskningen i katteskælallergi et skridt videre, sigter vi efter at undersøge katteskælallergisymptomer og registrere dem i henholdsvis et naturligt miljø, dvs. hjemme hos deltageren.
Til dette formål sigter vi efter at teste en ny selvvurderet, hjemmebaseret symptomscore (kaldet HypoScore).
Deltagerne skal udføre 8 provokationstests.
Hver provokationstest består af at klappe katten, indtil deltagerne bliver symptomatiske.
Deltagerne skal klappe katten hver gang på samme måde.
Umiddelbart før og efter provokationstesten vil symptomerne blive registreret i eCRF ved hjælp af en iPad mini.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren forstår arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 65 år.
- Positiv screening priktest (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm) ved test med allerede standardiseret katteallergenekstrakt.
- Positiv screening priktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til histamin dihydrochlorid 10 mg/ml.
- Positiv skrabetest ved test med katskælprøve af deltagerens kat.
- Baseline symptomer med en sværhedsgrad på mindst "1" ud af mindst 2 forskellige symptomer.
- Ejer af en kat, der bor i samme husstand.
Ekskluderingskriterier:
- Forringet i forståelsen af undersøgelsens art, betydning og omfang eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Positiv hudreaktion i priktesten til negativ kontrol
- Historie om anafylaktisk reaktion på kæledyrsallergener
- Alvorlige sygdomme, der påvirker resultaterne af nærværende undersøgelse efter efterforskerens skøn
- Immunterapi med fel d 1 / kat allergen præparat gennem de seneste to år
- Hudlæsioner og overdreven hårvækst i hudtestområderne
- Behandling med forbudt samtidig medicin med undtagelse af medicin med lokal effekt, som ikke vil påvirke resultaterne af hudtestene og resultaterne af de øvrige tests (testperiode).
- Patienten bør ikke lide af andre luftvejsallergier under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HypoScore
Provokationstest.
Registrering af symptomer på katteallergiske deltagere med katteejerens kat: Før og efter at have kælet for katten.
|
Deltagerne skal udføre 8 provokationstests.
Hver provokationstest består af at klappe katten, indtil deltagerne bliver symptomatiske.
Symptomerne på katteallergiske deltagere med katteejerens kat vil blive registreret før og efter at have kælet katten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil deltageren bliver symptomatisk
Tidsramme: ca. 15 minutter (under provokationstest)
|
Hvor længe kan ejeren klappe sin kat, indtil han bliver symptomatisk?
|
ca. 15 minutter (under provokationstest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal scorepoint som følge af symptomscoreregistrering før og efter provokationstesten.
Tidsramme: ca. 15 minutter (før og efter provokation)
|
ca. 15 minutter (før og efter provokation)
|
|
Visuelle analoge skalaværdier
Tidsramme: ca. 5 minutter (før provokation)
|
ca. 5 minutter (før provokation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-HypoScore-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .