Evaluación de una nueva prueba de puntuación de síntomas basada en el hogar y autoevaluada en pacientes alérgicos a los gatos
1 de julio de 2015 actualizado por: University of Zurich
El propósito de este estudio es estandarizar mejor el registro de síntomas de personas alérgicas a los gatos en condiciones de la vida real.
Se probará una nueva puntuación de síntomas basada en el hogar y autoevaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llevar la investigación sobre la alergia a la caspa de gato un paso más allá, nuestro objetivo es investigar los síntomas de la alergia a la caspa de gato y registrarlos en un entorno natural, respectivamente, es decir, en el hogar del participante.
Para este propósito, nuestro objetivo es probar una nueva puntuación de síntomas basada en el hogar y autoevaluada (llamada HypoScore).
Los participantes realizarán 8 pruebas de provocación.
Cada prueba de provocación consiste en acariciar al gato hasta que los participantes se vuelvan sintomáticos.
Los participantes tienen que acariciar al gato cada vez de la misma manera.
Directamente antes y después de la prueba de provocación, los síntomas se registrarán en el eCRF mediante el uso de un iPad mini.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante comprende la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Consentimiento informado firmado después de ser informado.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 65 años de edad.
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) cuando se prueba con extracto de alérgeno de gato ya estandarizado.
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a diclorhidrato de histamina 10 mg/ml.
- Prueba de rascado positiva cuando se probó con una muestra de caspa de gato del gato del participante.
- Síntomas iniciales con una gravedad de al menos "1" en un mínimo de 2 síntomas diferentes.
- Propietario de un gato que vive en el mismo hogar.
Criterio de exclusión:
- Deterioro en la comprensión de la naturaleza, el significado y el alcance del estudio o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Reacción cutánea positiva en el prick test al control negativo
- Antecedentes de reacción anafiláctica a alérgenos de mascotas.
- Enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a criterio del investigador
- Inmunoterapia con fel d 1/preparado alérgeno gato durante los dos últimos años
- Lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel.
- Tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos a excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas y los resultados de las otras pruebas (período de prueba).
- El paciente no debe sufrir otras alergias respiratorias durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipopuntuación
Prueba de provocación.
Registro de los síntomas de los participantes alérgicos a los gatos con el gato del dueño del gato: antes y después de acariciar al gato.
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Los participantes realizarán 8 pruebas de provocación.
Cada prueba de provocación consiste en acariciar al gato hasta que los participantes se vuelvan sintomáticos.
Los síntomas de los participantes alérgicos a los gatos con el gato del dueño del gato se registrarán antes y después de acariciar al gato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta que el participante se vuelve sintomático
Periodo de tiempo: aprox. 15 minutos (durante la prueba de provocación)
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¿Cuánto tiempo puede el dueño acariciar a su gato hasta que presente síntomas?
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aprox. 15 minutos (durante la prueba de provocación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de puntos de puntuación resultantes del registro de la puntuación de los síntomas antes y después de la prueba de provocación.
Periodo de tiempo: aprox. 15 minutos (antes y después de la provocación)
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aprox. 15 minutos (antes y después de la provocación)
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Valores de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos (antes de la provocación)
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aprox. 5 minutos (antes de la provocación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-HypoScore-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .