Ocena nowego, samodzielnego, domowego testu oceny objawów u pacjentów z alergią na kota
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego badania jest lepsza standaryzacja rejestrowania objawów u osób uczulonych na kota w rzeczywistych warunkach.
Zostanie przetestowany nowy, samodzielnie oceniany, domowy wynik oceny objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby posunąć badania nad alergią na sierść kota o krok dalej, naszym celem jest zbadanie objawów alergii na sierść kota i zarejestrowanie ich odpowiednio w środowisku naturalnym, tj. w domu uczestnika.
W tym celu naszym celem jest przetestowanie nowej, domowej oceny objawów (zwanej HypoScore).
Uczestnicy wykonają 8 testów prowokacyjnych.
Każdy test prowokacyjny polega na głaskaniu kota, aż u uczestników wystąpią objawy.
Uczestnicy muszą głaskać kota za każdym razem w ten sam sposób.
Bezpośrednio przed i po teście prowokacyjnym objawy będą rejestrowane w eCRF za pomocą iPada mini.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik rozumie istotę, znaczenie i zakres badania.
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pozytywny przesiewowy test punktowy (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) przy badaniu z już wystandaryzowanym ekstraktem alergenu kota.
- Pozytywny przesiewowy test punktowy (średnica bąbla ≥ 3mm) na dichlorowodorek histaminy 10mg/ml.
- Pozytywny test na zadrapania po przetestowaniu z próbką sierści kota uczestnika.
- Objawy wyjściowe o nasileniu co najmniej „1” przy co najmniej 2 różnych objawach.
- Właściciel kota mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony w zrozumieniu charakteru, znaczenia i zakresu badania lub niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Dodatnia reakcja skórna w teście punktowym na kontrolę negatywną
- Historia reakcji anafilaktycznej na alergeny zwierząt domowych
- Ciężkie choroby wpływające na wyniki niniejszego badania według uznania badacza
- Immunoterapia preparatem fel d 1 / alergenu kota w ciągu ostatnich dwóch lat
- Zmiany skórne i nadmierny wzrost włosów w obszarach testowych skóry
- Leczenie jednocześnie zabronionymi lekami, z wyjątkiem leków o działaniu miejscowym, które nie wpływają na wyniki testów skórnych i wyniki innych testów (okres testowy).
- Podczas tego badania pacjent nie powinien cierpieć na inne alergie układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HipoWynik
Próba prowokacji.
Rejestracja objawów kociej alergii uczestników z kotem właściciela: Przed i po głaskaniu kota.
|
Uczestnicy wykonają 8 testów prowokacyjnych.
Każdy test prowokacyjny polega na głaskaniu kota, aż u uczestników wystąpią objawy.
Objawy kociej alergii uczestników z kotem właściciela będą rejestrowane przed i po głaskaniu kota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia objawów u uczestnika
Ramy czasowe: około. 15 minut (podczas testu prowokacji)
|
Jak długo właściciel może głaskać swojego kota, dopóki nie wystąpią u niego objawy?
|
około. 15 minut (podczas testu prowokacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba punktów wynikająca z zapisu punktacji objawów przed i po teście prowokacji.
Ramy czasowe: około. 15 minut (przed i po prowokacji)
|
około. 15 minut (przed i po prowokacji)
|
|
Wartości wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: około. 5 minut (przed prowokacją)
|
około. 5 minut (przed prowokacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-HypoScore-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .