Valutazione di un nuovo test autovalutato del punteggio dei sintomi domiciliare nei pazienti allergici ai gatti
1 luglio 2015 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è quello di standardizzare meglio la registrazione dei sintomi delle persone allergiche ai gatti in condizioni di vita reale.
Verrà testato un nuovo punteggio dei sintomi domiciliare autovalutato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al fine di portare la ricerca sull'allergia al pelo di gatto un ulteriore passo avanti, miriamo a studiare i sintomi dell'allergia al pelo di gatto e registrarli rispettivamente in un ambiente naturale, cioè a casa del partecipante.
A questo scopo miriamo a testare un nuovo punteggio dei sintomi autovalutato e domiciliare (chiamato HypoScore).
I partecipanti eseguiranno 8 prove di provocazione.
Ogni test di provocazione consiste nell'accarezzare il gatto finché i partecipanti non diventano sintomatici.
I partecipanti devono accarezzare il gatto ogni volta allo stesso modo.
Immediatamente prima e dopo il test di provocazione i sintomi verranno registrati nella eCRF utilizzando un iPad mini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante comprende la natura, il significato e la portata dello studio.
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Prick test di screening positivo (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm) se testato con estratto allergenico di gatto già standardizzato.
- Prick test di screening positivo (diametro pomfo ≥ 3 mm) per istamina dicloridrato 10 mg/ml.
- Test di graffio positivo quando testato con campione di peli di gatto del gatto del partecipante.
- Sintomi di base con una gravità di almeno "1" in minimo 2 diversi sintomi.
- Proprietario di un gatto che vive nella stessa casa.
Criteri di esclusione:
- Compromesso nella comprensione della natura, del significato e della portata dello studio o incapace di fornire il consenso informato scritto
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Reazione cutanea positiva nel prick test al controllo negativo
- Storia della reazione anafilattica agli allergeni dell'animale domestico
- Malattie gravi che influenzano i risultati del presente studio a discrezione del ricercatore
- Immunoterapia con fel d 1 / preparato allergenico per gatti negli ultimi due anni
- Lesioni cutanee e crescita eccessiva di peli nelle aree test cutanee
- Trattamento con farmaci concomitanti vietati ad eccezione dei farmaci con effetti locali che non influenzeranno i risultati dei test cutanei e i risultati degli altri test (periodo di prova).
- Il paziente non deve soffrire di altre allergie respiratorie durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HypoScore
Prova di provocazione.
Registrazione dei sintomi dei partecipanti allergici al gatto con il gatto del proprietario del gatto: prima e dopo aver accarezzato il gatto.
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I partecipanti eseguiranno 8 prove di provocazione.
Ogni test di provocazione consiste nell'accarezzare il gatto finché i partecipanti non diventano sintomatici.
I sintomi dei partecipanti allergici al gatto con il gatto del proprietario del gatto verranno registrati prima e dopo aver accarezzato il gatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino a quando il partecipante diventa sintomatico
Lasso di tempo: ca. 15 minuti (durante il test di provocazione)
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Per quanto tempo il proprietario può accarezzare il proprio gatto prima che diventi sintomatico?
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ca. 15 minuti (durante il test di provocazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di punti risultanti dalla registrazione del punteggio dei sintomi prima e dopo il test di provocazione.
Lasso di tempo: ca. 15 minuti (prima e dopo la provocazione)
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ca. 15 minuti (prima e dopo la provocazione)
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Valori della scala analogica visiva
Lasso di tempo: ca. 5 minuti (prima della provocazione)
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ca. 5 minuti (prima della provocazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-HypoScore-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .