Evaluatie van een nieuwe zelfbeoordeelde, thuisgebaseerde symptoomscoretest bij kattenallergische patiënten
1 juli 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van deze studie is om de symptoomregistratie van kattenallergische personen onder reële omstandigheden beter te standaardiseren.
Er zal een nieuwe zelfbeoordeelde, thuisgebaseerde symptoomscore worden getest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om het onderzoek naar allergie voor huidschilfers van katten een stap verder te brengen, streven we ernaar symptomen van allergie voor huidschilfers van katten te onderzoeken en vast te leggen in respectievelijk een natuurlijke omgeving, d.w.z. bij de deelnemer thuis.
Voor dit doel willen we een nieuwe zelfbeoordeelde, thuisgebaseerde symptoomscore (HypoScore genaamd) testen.
De deelnemers voeren 8 provocatietesten uit.
Elke provocatietest bestaat uit het aaien van de kat totdat de deelnemers symptomen krijgen.
De deelnemers moeten de kat steeds op dezelfde manier aaien.
Direct voor en na de provocatietest worden met behulp van een iPad mini de klachten vastgelegd in het eCRF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer begrijpt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Positieve screeningpriktest (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) bij testen met reeds gestandaardiseerd kattenallergeenextract.
- Positieve screeningspriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op histaminedihydrochloride 10 mg/ml.
- Positieve krastest bij testen met huidschilfers van katten van de kat van de deelnemer.
- Basissymptomen met een ernst van minimaal "1" bij minimaal 2 verschillende symptomen.
- Eigenaar van een kat die in hetzelfde huishouden woont.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd in het begrijpen van de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Positieve huidreactie in de priktest op negatieve controle
- Geschiedenis van anafylactische reactie op huisdierallergenen
- Ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Immunotherapie met fel d 1/cat allergeenpreparaat gedurende de afgelopen twee jaar
- Huidlaesies en overmatige haargroei in de huidtestgebieden
- Behandeling met verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met uitzondering van geneesmiddelen met lokale werking die geen invloed hebben op de resultaten van de huidtesten en de resultaten van de andere onderzoeken (testperiode).
- De patiënt mag tijdens dit onderzoek geen last hebben van andere ademhalingsallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HypoScore
Provocatie test.
Symptomen vastleggen van kattenallergische deelnemers met de kat van de katteneigenaar: Voor en na het aaien van de kat.
|
De deelnemers voeren 8 provocatietesten uit.
Elke provocatietest bestaat uit het aaien van de kat totdat de deelnemers symptomen krijgen.
De symptomen van kattenallergische deelnemers met de kat van de katteneigenaar worden geregistreerd voor en na het aaien van de kat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd totdat de deelnemer symptomatisch wordt
Tijdsspanne: ca. 15 minuten (tijdens provocatietest)
|
Hoe lang kan de eigenaar zijn/haar kat aaien totdat hij symptomen krijgt?
|
ca. 15 minuten (tijdens provocatietest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal scorepunten resulterend uit registratie van de symptoomscore voor en na de provocatietest.
Tijdsspanne: ca. 15 minuten (voor en na provocatie)
|
ca. 15 minuten (voor en na provocatie)
|
|
Visuele analoge schaalwaarden
Tijdsspanne: ca. 5 minuten (vóór provocatie)
|
ca. 5 minuten (vóór provocatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-HypoScore-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .