Bewertung eines neuen selbstbewerteten, zu Hause durchgeführten Symptom-Score-Tests bei Patienten mit Katzenallergie
1. Juli 2015 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel dieser Studie ist es, die Symptomerfassung von Katzenallergikern unter realen Bedingungen besser zu standardisieren.
Ein neuer selbstbewerteter, zu Hause durchgeführter Symptom-Score wird getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Forschung zur Katzenhaarallergie einen Schritt weiter zu bringen, wollen wir die Symptome einer Katzenhaarallergie untersuchen bzw. in einer natürlichen Umgebung, d.h. beim Teilnehmer zu Hause, erfassen.
Zu diesem Zweck wollen wir einen neuen selbstevaluierten, zu Hause durchgeführten Symptom-Score (genannt HypoScore) testen.
Die Teilnehmer führen 8 Provokationstests durch.
Jeder Provokationstest besteht darin, die Katze zu streicheln, bis die Teilnehmer symptomatisch werden.
Die Teilnehmer müssen die Katze jedes Mal auf die gleiche Weise streicheln.
Unmittelbar vor und nach dem Provokationstest werden die Symptome mittels iPad mini im eCRF erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer versteht Art, Bedeutung und Umfang der Studie.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Positiver Screening-Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) bei Testung mit bereits standardisiertem Katzenallergenextrakt.
- Positiver Screening-Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Histamindihydrochlorid 10 mg/ml.
- Positiver Kratztest bei Test mit Katzenschuppenprobe der Katze des Teilnehmers.
- Ausgangssymptome mit einem Schweregrad von mindestens „1“ bei mindestens 2 verschiedenen Symptomen.
- Besitzer einer Katze, die im selben Haushalt lebt.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigt im Verständnis von Art, Bedeutung und Umfang der Studie oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Positive Hautreaktion im Pricktest auf Negativkontrolle
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Tierallergene
- Schwere Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen
- Immuntherapie mit Feld 1 / Katzenallergenpräparat in den letzten zwei Jahren
- Hautläsionen und übermäßiger Haarwuchs in den Hauttestbereichen
- Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten mit Ausnahme von Medikamenten mit lokaler Wirkung, die die Ergebnisse der Hauttests und die Ergebnisse der anderen Tests nicht beeinflussen (Testzeitraum).
- Der Patient sollte während dieser Studie nicht an anderen Atemwegsallergien leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HypoScore
Provokationstest.
Erfassung der Symptome von Katzenallergie-Teilnehmern mit der Katze des Katzenbesitzers: Vor und nach dem Streicheln der Katze.
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Die Teilnehmer führen 8 Provokationstests durch.
Jeder Provokationstest besteht darin, die Katze zu streicheln, bis die Teilnehmer symptomatisch werden.
Die Symptome von Katzenallergie-Teilnehmern mit der Katze des Katzenbesitzers werden vor und nach dem Streicheln der Katze aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, bis der Teilnehmer symptomatisch wird
Zeitfenster: ca. 15 Minuten (während Provokationstest)
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Wie lange darf der Besitzer seine Katze streicheln, bis sie symptomatisch wird?
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ca. 15 Minuten (während Provokationstest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Score-Punkte, die sich aus der Symptom-Score-Erfassung vor und nach dem Provokationstest ergeben.
Zeitfenster: ca. 15 Minuten (vor und nach der Provokation)
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ca. 15 Minuten (vor und nach der Provokation)
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Visuelle analoge Skalenwerte
Zeitfenster: ca. 5 Minuten (vor der Provokation)
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ca. 5 Minuten (vor der Provokation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-HypoScore-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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