Оценка нового теста для самостоятельной оценки симптомов в домашних условиях у пациентов с аллергией на кошек
1 июля 2015 г. обновлено: University of Zurich
Цель этого исследования — лучше стандартизировать регистрацию симптомов у людей с аллергией на кошек в реальных условиях.
Будет протестирована новая самооценка симптомов в домашних условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы продвинуть исследования аллергии на перхоть кошек на шаг вперед, мы стремимся исследовать симптомы аллергии на перхоть кошек и регистрировать их в естественной среде, соответственно, то есть в доме участника.
С этой целью мы стремимся протестировать новую шкалу симптомов, которую оценивают самостоятельно, на дому (называемую HypoScore).
Участники проведут 8 провокационных тестов.
Каждый провокационный тест состоит из ласки кошки до тех пор, пока у участников не появятся симптомы.
Каждый раз участники должны гладить кошку одним и тем же образом.
Непосредственно до и после провокационного теста симптомы будут записаны в eCRF с помощью iPad mini.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Clinical Trial Center of the University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник понимает характер, значение и объем исследования.
- Подписанное информированное согласие после получения информации.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Положительный скрининговый прик-тест (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм) при тестировании с уже стандартизированным экстрактом кошачьего аллергена.
- Положительный скрининговый прик-тест (диаметр волдыря ≥ 3 мм) на дигидрохлорид гистамина 10 мг/мл.
- Положительный тест на царапины при тестировании с образцом кошачьей перхоти кошки участника.
- Исходные симптомы с тяжестью не менее «1» при минимум 2 различных симптомах.
- Владелец кошки, которая живет в том же доме.
Критерий исключения:
- Нарушение понимания характера, значения и объема исследования или неспособность дать письменное информированное согласие
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Положительная кожная реакция в прик-тесте на отрицательный контроль
- История анафилактической реакции на аллергены домашних животных
- Тяжелые заболевания, влияющие на результаты настоящего исследования по усмотрению исследователя
- Иммунотерапия препаратом аллергена fel d 1/кошка в течение последних двух лет
- Повреждения кожи и чрезмерный рост волос в областях кожных проб
- Лечение запрещенными сопутствующими препаратами, за исключением препаратов местного действия, которые не повлияют на результаты кожных и других тестов (испытательный период).
- Пациент не должен страдать от других респираторных аллергий во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГипоСкор
Провокационный тест.
Запись симптомов участников с аллергией на кошек с кошкой владельца кошки: до и после ласки кошки.
|
Участники проведут 8 провокационных тестов.
Каждый провокационный тест состоит из ласки кошки до тех пор, пока у участников не появятся симптомы.
Симптомы участников с аллергией на кошек с кошкой владельца кошки будут записываться до и после того, как они погладят кошку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, пока у участника не появятся симптомы
Временное ограничение: ок. 15 минут (во время теста на провокацию)
|
Как долго владелец может гладить свою кошку, пока у нее не появятся симптомы?
|
ок. 15 минут (во время теста на провокацию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество баллов, полученных в результате записи оценки симптомов до и после провокационного теста.
Временное ограничение: ок. 15 минут (до и после провокации)
|
ок. 15 минут (до и после провокации)
|
|
Значения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: ок. 5 минут (до провокации)
|
ок. 5 минут (до провокации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Kündig, PD Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-HypoScore-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .