Wpływ suplementów diety dostępnych bez recepty na ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych
26 października 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest ustalenie, czy niektóre suplementy sprzyjają nadmiernemu wydalaniu szczawianu z moczem i zwiększają ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych szczawianu wapnia.
Suplementy, które zwiększają wydalanie szczawianu z moczem, w wyniku ich stężenia szczawianu lub z innego mechanizmu (np. dostarczania substratu do biosyntezy szczawianu) zostaną zidentyfikowane przez badaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że niektóre dostępne bez recepty suplementy diety zwiększą wydalanie szczawianu z moczem, co zmierzono w 24-godzinnych zbiórkach moczu.
Badacze stawiają ponadto hipotezę, że stężenie szczawianu w suplementach diety może nie być związane z wydalaniem szczawianu z moczem, co sugeruje, że inne składniki odżywcze suplementów mogą wywierać wpływ na biosyntezę szczawianu, wchłanianie szczawianu w przewodzie pokarmowym i/lub szczawiany w nerkach obsługiwanie.
Te inne czynniki obejmują postać szczawianu w suplemencie (woda vs. nierozpuszczalny w wodzie) oraz stężenie kwasu askorbinowego w suplemencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat, brak wcześniejszej osobistej historii kamieni nerkowych
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia kamieni nerkowych (według raportu badanych); znana alergia na którykolwiek z suplementów diety, które mają być stosowane w badaniu (według relacji uczestników); krótkie jelito; aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba jelita drażliwego; choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia; nerkowa kwasica kanalikowa; aktualne stosowanie topiramatu lub innego inhibitora anhydrazy węglanowej, steroidów, allopurynolu, tiazydowych leków moczopędnych lub suplementacji kwasu askorbinowego >250 mg/dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aloes z kaktusem
1 kapsułka (500 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żurawina
3 kapsułki (810 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z zielonej herbaty
2 kapsułki (630 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Borówka
1 kapsułka żelowa (1000 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cynamon
1 kapsułka (500 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostropest plamisty
1 kapsułka (250 mg), 3 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kurkuma
1 kapsułka (450 mg kurkumy + 50 mg ekstraktu z kurkumy), 1 raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aloes
1 kapsułka (470 mg), 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/upoważnienie, zgłoszą się na wizytę orientacyjną (1 z 3 wizyt), podczas której uczestnicy: przedstawią historię medyczną i 24-godzinny wywiad żywieniowy, zmierzą wzrost i wagę, nauczą się zbierać 24-godzinne moczu, otrzymać instrukcje dotyczące przestrzegania wystandaryzowanej diety przez 7 dni, nauczyć się korzystać z wagi żywnościowej i prowadzić dokumentację diety oraz otrzymać 4-dniowy zapas suplementu, do którego przyjmowania zostali przydzieleni wraz z instrukcjami.
Po 3 dniach na diecie (bez suplementu) uczestnicy zwrócą swój pierwszy (z 2) zapis diety i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Po 4 dniach stosowania diety z suplementem uczestnicy zwrócą swój drugi (i ostatni) zakończony zapis diety oraz drugą (i ostatnią) 24-godzinną zbiórkę moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wewnątrzosobnicza w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem przed i po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
24-godzinne próbki moczu będą analizowane pod kątem szczawianu metodą chromatografii jonowej.
Oceniona zostanie różnica w szczawianach między fazą wyjściową (bez suplementacji) a fazą suplementacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .