Wirkung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln auf das Nierensteinrisiko
26. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bestimmte Nahrungsergänzungsmittel eine übermäßige Oxalatausscheidung im Urin fördern und das Risiko für Calciumoxalat-Nierensteine erhöhen.
Nahrungsergänzungsmittel, die die Oxalatausscheidung im Urin aufgrund ihrer Oxalatkonzentration oder eines anderen Mechanismus (z. B. Bereitstellung eines Substrats für die Oxalatbiosynthese) verbessern, werden von den Forschern identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Aloe Vera mit Kaktus
- Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry
- Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt
- Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeere
- Nahrungsergänzungsmittel: Zimt
- Nahrungsergänzungsmittel: Mariendistel
- Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
- Nahrungsergänzungsmittel: Aloe Vera
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel die Ausscheidung von Oxalat über den Urin erhöhen, gemessen in 24-Stunden-Urinsammlungen.
Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die Konzentration von Oxalat in Nahrungsergänzungsmitteln möglicherweise nicht mit der Ausscheidung von Oxalat im Urin in Verbindung gebracht wird, was darauf hindeutet, dass andere Nahrungsbestandteile der Nahrungsergänzungsmittel einen Einfluss auf die Oxalatbiosynthese, die Oxalatabsorption im Magen-Darm-Trakt und/oder renales Oxalat haben könnten Handhabung.
Zu diesen anderen Faktoren gehören die Form von Oxalat in der Ergänzung (wasserlöslich oder nicht wasserlöslich) und die Ascorbinsäurekonzentration der Ergänzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, keine Vorgeschichte von Nierensteinen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von Nierensteinen (nach Bericht der Probanden); bekannte Allergie gegen eines der in der Studie zu verwendenden Nahrungsergänzungsmittel (nach Angaben der Probanden); kurzer Darm; aktive Colitis ulcerosa oder Reizdarmerkrankung; Morbus Crohn oder Zöliakie; renale tubuläre Azidose; aktuelle Anwendung von Topiramat oder anderen Carboanhydrasehemmern, Steroiden, Allopurinol, Thiaziddiuretika oder zusätzlicher Ascorbinsäure > 250 mg/Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aloe Vera mit Kaktus
1 Kapsel (500 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cranberry
3 Kapseln (810 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Grüner Tee Extrakt
2 Kapseln (630 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Heidelbeere
1 Weichkapsel (1000 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zimt
1 Kapsel (500 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mariendistel
1 Kapsel (250 mg), 3 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kurkuma
1 Kapsel (450 mg Kurkuma + 50 mg Kurkumaextrakt), 1 Mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aloe Vera
1 Kapsel (470 mg), 2 mal täglich
|
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung/Autorisierung erteilen, melden sich zu einem Orientierungsbesuch (1 von 3 Besuchen), bei dem die Teilnehmer: eine Anamnese und einen 24-Stunden-Diätrückruf abgeben, Größe und Gewicht messen lassen, lernen, wie man 24-Stunden sammelt Urin, erhalten Anweisungen zum Befolgen einer standardisierten Ernährung für 7 Tage, lernen, eine Lebensmittelwaage zu verwenden und Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen, und erhalten eine 4-Tages-Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel, das ihnen zusammen mit Anweisungen zugeteilt wurde.
Nach 3 Tagen Diät (keine Ergänzung) geben die Teilnehmer ihre erste (von 2) Diätaufzeichnung und 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Nach 4 Tagen Diät während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geben die Teilnehmer ihr zweites (und letztes) ausgefülltes Diätprotokoll und ihre zweite (und letzte) 24-Stunden-Urinsammlung zurück.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraindividuelle Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin vor und nach der Supplementierung
Zeitfenster: 7 Tage
|
24-Stunden-Urinproben werden ionenchromatographisch auf Oxalat untersucht.
Der Oxalatunterschied zwischen der Grundlinie (ohne Ergänzung) und der Ergänzungsphase wird bewertet.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0076
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .