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Efeito de suplementos dietéticos de venda livre no risco de cálculos renais

26 de outubro de 2016 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é verificar se certos suplementos promovem a excreção urinária excessiva de oxalato e aumentam o risco de cálculos renais de oxalato de cálcio. Suplementos que aumentam a excreção urinária de oxalato, como resultado de sua concentração de oxalato ou de algum outro mecanismo (por exemplo, fornecendo substrato para a biossíntese de oxalato) serão identificados pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que certos suplementos dietéticos vendidos sem receita aumentarão a excreção urinária de oxalato, medida em coletas de urina de 24 horas. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a concentração de oxalato em suplementos dietéticos pode não estar associada à excreção urinária de oxalato, sugerindo que outros componentes nutricionais dos suplementos podem exercer influência sobre a biossíntese de oxalato, absorção de oxalato no trato gastrointestinal e/ou oxalato renal manuseio. Esses outros fatores incluem a forma de oxalato no suplemento (água versus não solúvel em água) e a concentração de ácido ascórbico no suplemento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade, sem história pessoal prévia de cálculos renais

Critério de exclusão:

  • História pessoal de cálculos renais (por relato dos sujeitos); alergia conhecida a qualquer um dos suplementos alimentares a serem usados ​​no estudo (por relato dos sujeitos); intestino curto; colite ulcerativa ativa ou doença do intestino irritável; Doença de Crohn ou celíaca; acidose tubular renal; uso atual de topiramato ou outro inibidor da anidrase carbônica, esteroides, alopurinol, diuréticos tiazídicos ou suplemento de ácido ascórbico >250 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloe vera com cacto
1 cápsula (500 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Aloe vera com cacto
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Walgreens
Experimental: Oxicoco
3 cápsulas (810 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Oxicoco
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Extrato de chá verde
2 cápsulas (630 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Extrato de chá verde
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Mirtilo
1 cápsula mole (1000 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Mirtilo
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Canela
1 cápsula (500 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Canela
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Cardo mariano
1 cápsula (250 mg), 3 vezes/dia
Suplemento dietético: Cardo mariano
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Cúrcuma
1 cápsula (450 mg de açafrão + 50 mg de extrato de açafrão), 1 vez/dia
Suplemento dietético: Cúrcuma
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano
Experimental: Babosa
1 cápsula (470 mg), 2 vezes/dia
Suplemento dietético: Babosa
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento/autorização se apresentarão para uma visita de orientação (1 de 3 visitas), durante a qual os participantes irão: fornecer um histórico médico e um recordatório de dieta de 24 horas, ter altura e peso medidos, aprender como coletar 24 horas urina, receber instruções sobre como seguir uma dieta padronizada por 7 dias, aprender a usar uma balança de alimentos e fornecer registros de dieta e receber um suprimento de 4 dias do suplemento que foi designado para tomar junto com as instruções. Após 3 dias de dieta (sem suplemento), os participantes retornarão seu primeiro (de 2) registro de dieta e coleta de urina de 24 horas. Após 4 dias na dieta enquanto tomavam o suplemento, os participantes retornariam seu segundo (e último) registro completo da dieta e sua segunda (e última) coleta de urina de 24 horas.
Outros nomes:
  • Orgulho puritano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do sujeito na excreção urinária de oxalato de 24 horas antes e depois da suplementação
Prazo: 7 dias
Amostras de urina de 24 horas serão analisadas para oxalato por cromatografia de íons. A diferença no oxalato entre a linha de base (sem suplemento) e a fase de suplemento será avaliada.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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