Effekt av reseptfrie kosttilskudd på nyresteinrisiko
26. oktober 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne studien er å finne ut om visse kosttilskudd fremmer overdreven utskillelse av oksalat i urin og øker risikoen for nyrestein av kalsiumoksalat.
Tilskudd som øker utskillelsen av oksalat i urin, som et resultat av deres oksalatkonsentrasjon eller fra en annen mekanisme (f.eks. gir substrat for oksalatbiosyntese) vil bli identifisert av etterforskerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at visse reseptfrie kosttilskudd vil øke urinutskillelsen av oksalat målt i 24-timers urinsamlinger.
Etterforskerne antar videre at konsentrasjonen av oksalat i kosttilskudd kanskje ikke er assosiert med utskillelse av oksalat i urinen, noe som tyder på at andre ernæringskomponenter i kosttilskuddene kan ha en innflytelse på oksalatbiosyntese, oksalatabsorpsjon i mage-tarmkanalen og/eller nyreoksalat. håndtering.
Disse andre faktorene inkluderer formen av oksalat i tilskuddet (vann- kontra ikke vannløselig) og tilskuddets konsentrasjon av askorbinsyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år, ingen tidligere personlig historie med nyrestein
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med nyrestein (etter fagets rapport); kjent allergi mot noen av kosttilskuddene som skal brukes i studien (av forsøkspersonens rapport); kort tarm; aktiv ulcerøs kolitt eller irritabel tarmsykdom; Crohns eller cøliaki; renal tubulær acidose; nåværende bruk av topiramat eller andre karbonsyreanhydrasehemmere, steroider, allopurinol, tiaziddiuretika eller supplerende askorbinsyre >250 mg/dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aloe vera med kaktus
1 kapsel (500 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tranebær
3 kapsler (810 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grønn te ekstrakt
2 kapsler (630 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Blåbær
1 softgel (1000 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kanel
1 kapsel (500 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melketistel
1 kapsel (250 mg), 3 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gurkemeie
1 kapsel (450 mg gurkemeie + 50 mg gurkemeieekstrakt), 1 gang/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aloe vera
1 kapsel (470 mg), 2 ganger/dag
|
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke/autorisasjon vil melde seg for et orienteringsbesøk (1 av 3 besøk), hvor deltakerne skal: gi en sykehistorie og en 24-timers diettinnkalling, få målt høyde og vekt, lære å samle inn 24-timers. urin, motta instruksjoner om å følge en standardisert diett i 7 dager, lære å bruke en matvekt og gi diettoppføringer, og motta en 4-dagers forsyning av kosttilskuddet de ble tildelt sammen med instruksjoner.
Etter 3 dager på dietten (ingen tilskudd), vil deltakerne returnere sin første (av 2) diettpost og 24-timers urinsamling.
Etter 4 dager på dietten mens de tar tilskuddet, vil deltakerne returnere sin andre (og siste) fullførte diettpost og sin andre (og siste) 24-timers urinsamling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innenfor-subjekt endring i 24-timers urinoksalatutskillelse fra før og etter tilskudd
Tidsramme: 7 dager
|
24-timers urinprøver vil bli analysert for oksalat ved ionekromatografi.
Forskjellen i oksalat mellom baseline (ikke-supplement) og tilskuddsfasen vil bli vurdert.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .