Effekt af håndkøbs-kosttilskud på nyrestenrisiko
26. oktober 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om visse kosttilskud fremmer overdreven udskillelse af oxalat i urinen og øger risikoen for calciumoxalat-nyresten.
Supplementer, der øger urin-oxalatudskillelsen, som et resultat af deres oxalatkoncentration eller fra en anden mekanisme (f.eks. tilvejebringelse af substrat til oxalatbiosyntese) vil blive identificeret af efterforskerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at visse håndkøbs-kosttilskud vil øge urinudskillelsen af oxalat målt i 24-timers urinopsamlinger.
Forskerne antager yderligere, at koncentrationen af oxalat i kosttilskud muligvis ikke er forbundet med urin-oxalatudskillelse, hvilket tyder på, at andre ernæringskomponenter i kosttilskuddene kan have indflydelse på oxalatbiosyntese, oxalatabsorption i mave-tarmkanalen og/eller nyreoxalat. håndtering.
Disse andre faktorer omfatter formen af oxalat i tilskuddet (vand- vs. ikke-vandopløseligt) og tilskuddets koncentration af ascorbinsyre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år, ingen tidligere personlig historie med nyresten
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med nyresten (efter forsøgspersoners rapport); kendt allergi over for et hvilket som helst af de kosttilskud, der skal anvendes i undersøgelsen (af forsøgspersoners rapport); kort tarm; aktiv colitis ulcerosa eller irritabel tarmsygdom; Crohns eller cøliaki; renal tubulær acidose; nuværende brug af topiramat eller anden kulsyreanhydrasehæmmer, steroider, allopurinol, thiaziddiuretika eller supplerende ascorbinsyre >250 mg/dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aloe vera med kaktus
1 kapsel (500 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tranebær
3 kapsler (810 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt
2 kapsler (630 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Blåbær
1 softgel (1000 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kanel
1 kapsel (500 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Marietidsel
1 kapsel (250 mg), 3 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gurkemeje
1 kapsel (450 mg gurkemeje + 50 mg gurkemejeekstrakt), 1 gang/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aloe vera
1 kapsel (470 mg), 2 gange/dag
|
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke/autorisation, vil melde sig til et orienteringsbesøg (1 ud af 3 besøg), hvor deltagerne vil: give en sygehistorie og en 24-timers kosttilbagekaldelse, få målt højde og vægt, lære at indsamle 24-timers urin, modtage instruktioner om at følge en standardiseret diæt i 7 dage, lære at bruge en fødevareskala og give kostregistre og modtage en 4-dages forsyning af det tilskud, de fik tildelt sammen med instruktioner.
Efter 3 dage på diæten (ingen tilskud) returnerer deltagerne deres første (af 2) diætrekord og 24-timers urinopsamling.
Efter 4 dage på diæten, mens de tager tilskuddet, returnerer deltagerne deres anden (og sidste) afsluttede diætrekord og deres anden (og sidste) 24-timers urinopsamling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring inden for emnet i 24-timers urinoxalatudskillelse fra før og efter tilskud
Tidsramme: 7 dage
|
24-timers urinprøver vil blive analyseret for oxalat ved ionkromatografi.
Forskellen i oxalat mellem baseline (ikke-supplement) og tilskudsfasen vil blive vurderet.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .