Влияние пищевых добавок, отпускаемых без рецепта, на риск образования камней в почках
26 октября 2016 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель этого исследования — выяснить, способствуют ли определенные добавки чрезмерному выведению оксалата с мочой и увеличивают ли риск образования камней в почках из оксалата кальция.
Добавки, которые усиливают экскрецию оксалатов с мочой в результате концентрации оксалатов в них или по какому-либо другому механизму (например, обеспечивают субстрат для биосинтеза оксалатов), будут идентифицированы исследователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предполагают, что некоторые безрецептурные пищевые добавки увеличивают экскрецию оксалатов с мочой, что измеряется в 24-часовом сборе мочи.
Исследователи также предполагают, что концентрация оксалатов в пищевых добавках может не быть связана с экскрецией оксалатов с мочой, предполагая, что другие питательные компоненты добавок могут оказывать влияние на биосинтез оксалатов, всасывание оксалатов в желудочно-кишечном тракте и/или почечные оксалаты. умение обращаться.
Эти другие факторы включают форму оксалата в добавке (водо- и нерастворимая) и концентрацию аскорбиновой кислоты в добавке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет, отсутствие в анамнезе камней в почках.
Критерий исключения:
- Личная история камней в почках (по отчету субъектов); известная аллергия на любую из пищевых добавок, которые будут использоваться в исследовании (по отчету испытуемых); короткая кишка; активный язвенный колит или заболевание раздраженного кишечника; болезнь Крона или целиакия; почечный канальцевый ацидоз; текущий прием топирамата или другого ингибитора карбоангидразы, стероидов, аллопуринола, тиазидных диуретиков или дополнительного приема аскорбиновой кислоты >250 мг/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алоэ вера с кактусом
1 капсула (500 мг) 2 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клюква
3 капсулы (810 мг) 2 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая
2 капсулы (630 мг) 2 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Черника
1 мягкая капсула (1000 мг) 2 раза в день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Корица
1 капсула (500 мг) 2 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расторопша
1 капсула (250 мг) 3 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Куркума
1 капсула (450 мг куркумы + 50 мг экстракта куркумы) 1 раз/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алоэ вера
1 капсула (470 мг) 2 раза/день
|
Приемлемые участники, предоставившие согласие/разрешение, сообщат об ознакомительном посещении (1 из 3 посещений), во время которого участники: предоставят историю болезни и 24-часовой отзыв диеты, измерят рост и вес, узнают, как собирать данные за 24 часа. мочи, получить инструкции по соблюдению стандартизированной диеты в течение 7 дней, научиться пользоваться пищевыми весами и предоставить записи о диете, а также получить 4-дневный запас добавки, которую они должны были принимать вместе с инструкциями.
После 3 дней диеты (без добавок) участники вернут свой первый (из 2) отчет о диете и 24-часовой сбор мочи.
После 4 дней диеты при приеме добавки участники сдадут вторую (и последнюю) заполненную запись о диете и второй (и последний) сбор мочи за 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектное изменение 24-часовой экскреции оксалатов с мочой до и после приема добавок
Временное ограничение: 7 дней
|
24-часовые образцы мочи будут проанализированы на наличие оксалатов с помощью ионной хроматографии.
Будет оцениваться разница в оксалате между исходным уровнем (без добавок) и фазой приема добавок.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .