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Effetto degli integratori alimentari da banco sul rischio di calcoli renali

26 ottobre 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è accertare se alcuni integratori promuovono un'eccessiva escrezione urinaria di ossalato e aumentano il rischio di calcoli renali di ossalato di calcio. I supplementi che migliorano l'escrezione urinaria di ossalato, come risultato della loro concentrazione di ossalato o da qualche altro meccanismo (ad esempio, fornendo substrato per la biosintesi di ossalato) saranno identificati dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che alcuni integratori alimentari da banco aumenteranno l'escrezione urinaria di ossalato misurata nelle raccolte di urine delle 24 ore. I ricercatori ipotizzano inoltre che la concentrazione di ossalato negli integratori alimentari possa non essere associata all'escrezione urinaria di ossalato, suggerendo che altri componenti nutrizionali degli integratori potrebbero esercitare un'influenza sulla biosintesi dell'ossalato, sull'assorbimento dell'ossalato nel tratto gastrointestinale e/o sull'ossalato renale. gestione. Questi altri fattori includono la forma dell'ossalato nel supplemento (acqua o non solubile in acqua) e la concentrazione del supplemento di acido ascorbico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età, nessuna precedente storia personale di calcoli renali

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di calcoli renali (secondo il rapporto dei soggetti); allergia nota a uno qualsiasi degli integratori alimentari da utilizzare nello studio (secondo il rapporto dei soggetti); intestino corto; colite ulcerosa attiva o malattia dell'intestino irritabile; Crohn o malattia celiaca; acidosi tubulare renale; uso corrente di topiramato o altri inibitori dell'anidrasi carbonica, steroidi, allopurinolo, diuretici tiazidici o acido ascorbico supplementare >250 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aloe vera con cactus
1 capsula (500 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Aloe vera con cactus
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Walgreens
Sperimentale: Mirtillo
3 capsule (810 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Mirtillo
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Estratto di tè verde
2 capsule (630 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Estratto di tè verde
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Mirtillo
1 softgel (1000 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Mirtillo
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Cannella
1 capsula (500 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Cannella
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Cardo mariano
1 capsula (250 mg), 3 volte/die
Integratore alimentare: Cardo mariano
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Curcuma
1 capsula (450 mg di curcuma + 50 mg di estratto di curcuma), 1 volta/die
Integratore alimentare: Curcuma
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano
Sperimentale: Aloe Vera
1 capsula (470 mg), 2 volte/die
Integratore alimentare: Aloe Vera
I partecipanti idonei che forniscono il consenso/l'autorizzazione riferiranno per una visita di orientamento (1 su 3 visite), durante la quale i partecipanti: forniranno una storia medica e un richiamo della dieta di 24 ore, faranno misurare l'altezza e il peso, impareranno a raccogliere 24 ore urina, ricevere istruzioni su come seguire una dieta standardizzata per 7 giorni, imparare a usare una bilancia alimentare e fornire registri dietetici e ricevere una fornitura di 4 giorni del supplemento che erano stati assegnati a portare insieme alle istruzioni. Dopo 3 giorni di dieta (nessun supplemento), i partecipanti restituiranno il loro primo (di 2) registro della dieta e la raccolta delle urine delle 24 ore. Dopo 4 giorni di dieta durante l'assunzione del supplemento, i partecipanti restituiranno il loro secondo (e ultimo) registro della dieta completato e la loro seconda (e ultima) raccolta delle urine delle 24 ore.
Altri nomi:
  • Orgoglio puritano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione all'interno del soggetto nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore prima e dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di urina delle 24 ore saranno analizzati per ossalato mediante cromatografia ionica. Verrà valutata la differenza di ossalato tra il basale (non supplemento) e la fase di integrazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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