Effect van vrij verkrijgbare voedingssupplementen op het risico op nierstenen
26 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is na te gaan of bepaalde supplementen een overmatige uitscheiding van oxalaat in de urine bevorderen en het risico op nierstenen van calciumoxalaat verhogen.
Supplementen die de excretie van oxalaat in de urine verhogen, als gevolg van hun oxalaatconcentratie of van een ander mechanisme (bijv. het verschaffen van substraat voor de biosynthese van oxalaat) zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde vrij verkrijgbare voedingssupplementen de urinaire excretie van oxalaat zullen verhogen, zoals gemeten in 24-uurs urinecollecties.
De onderzoekers veronderstellen verder dat de concentratie van oxalaat in voedingssupplementen mogelijk niet geassocieerd is met urinaire oxalaatuitscheiding, wat suggereert dat andere voedingscomponenten van de supplementen een invloed kunnen uitoefenen op de oxalaatbiosynthese, oxalaatabsorptie in het maagdarmkanaal en / of renale oxalaat. afhandeling.
Deze andere factoren omvatten de vorm van oxalaat in het supplement (in water versus niet in water oplosbaar) en de concentratie van ascorbinezuur in het supplement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud, geen voorgeschiedenis van nierstenen
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van nierstenen (door het rapport van proefpersonen); bekende allergie voor een van de voedingssupplementen die in het onderzoek moeten worden gebruikt (volgens het rapport van de proefpersoon); korte darm; actieve colitis ulcerosa of prikkelbare darmziekte; Crohn of coeliakie; renale tubulaire acidose; actueel gebruik van topiramaat of andere koolzuuranhydraseremmers, steroïden, allopurinol, thiazidediuretica of aanvullend ascorbinezuur >250 mg/dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aloë vera met cactus
1 capsule (500 mg), 2 maal/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cranberry
3 capsules (810 mg), 2 maal/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groene thee extract
2 capsules (630 mg), 2 maal/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bosbes
1 softgel (1000 mg), 2 keer per dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kaneel
1 capsule (500 mg), 2 maal/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mariadistel
1 capsule (250 mg), 3 keer per dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kurkuma
1 capsule (450 mg kurkuma + 50 mg kurkuma-extract), 1 keer/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aloë vera
1 capsule (470 mg), 2 maal/dag
|
In aanmerking komende deelnemers die toestemming/autorisatie geven, zullen zich melden voor een oriëntatiebezoek (1 van de 3 bezoeken), waarbij deelnemers: een medische geschiedenis en een 24-uurs dieetherinnering zullen verstrekken, hun lengte en gewicht zullen laten meten, leren hoe ze 24-uurs voedsel moeten verzamelen urine, instructies ontvangen over het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende 7 dagen, leren een voedselweegschaal te gebruiken en dieetgegevens verstrekken, en een 4-daagse voorraad krijgen van het supplement dat ze moesten innemen, samen met instructies.
Na 3 dagen op het dieet (geen supplement), zullen de deelnemers hun eerste (van 2) dieetverslag en 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Na 4 dagen op het dieet tijdens het innemen van het supplement, zullen de deelnemers hun tweede (en laatste) ingevulde dieetverslag en hun tweede (en laatste) 24-uurs urineverzameling terugsturen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de proefpersoon in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding van voor en na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
24-uurs urinemonsters worden geanalyseerd op oxalaat door middel van ionenchromatografie.
Het verschil in oxalaat tussen de basisfase (geen supplement) en de supplementfase zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .