Efecto de los suplementos dietéticos de venta libre sobre el riesgo de cálculos renales
26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es determinar si ciertos suplementos promueven la excreción urinaria excesiva de oxalato y aumentan el riesgo de cálculos renales de oxalato de calcio.
Los investigadores identificarán los suplementos que mejoran la excreción urinaria de oxalato, como resultado de su concentración de oxalato o de algún otro mecanismo (p. ej., proporcionando sustrato para la biosíntesis de oxalato).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos suplementos dietéticos de venta libre aumentarán la excreción urinaria de oxalato medida en las recolecciones de orina de 24 horas.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la concentración de oxalato en los suplementos dietéticos puede no estar asociada con la excreción urinaria de oxalato, lo que sugiere que otros componentes nutricionales de los suplementos pueden estar ejerciendo una influencia sobre la biosíntesis de oxalato, la absorción de oxalato en el tracto gastrointestinal y/o el oxalato renal. manejo.
Estos otros factores incluyen la forma de oxalato en el suplemento (agua vs. no soluble en agua) y la concentración de ácido ascórbico del suplemento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
- Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad, sin antecedentes personales de cálculos renales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cálculos renales (por informe de los sujetos); alergia conocida a cualquiera de los suplementos dietéticos que se utilizarán en el estudio (según el informe de los sujetos); intestino corto; colitis ulcerosa activa o enfermedad del intestino irritable; enfermedad de Crohn o celíaca; acidosis tubular renal; uso actual de topiramato u otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, esteroides, alopurinol, diuréticos tiazídicos o suplementos de ácido ascórbico >250 mg/día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloe vera con cactus
1 cápsula (500 mg), 2 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Arándano
3 cápsulas (810 mg), 2 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de te verde
2 cápsulas (630 mg), 2 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Arándano
1 cápsula blanda (1000 mg), 2 veces al día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Canela
1 cápsula (500 mg), 2 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Cardo de leche
1 cápsula (250 mg), 3 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Cúrcuma
1 cápsula (450 mg de cúrcuma + 50 mg de extracto de cúrcuma), 1 vez/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Aloe vera
1 cápsula (470 mg), 2 veces/día
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Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones.
Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas.
Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro del sujeto en la excreción de oxalato urinario de 24 horas antes y después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras de orina de 24 horas se analizarán en busca de oxalato mediante cromatografía iónica.
Se evaluará la diferencia de oxalato entre la línea de base (sin suplemento) y la fase de suplemento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0076
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