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Efecto de los suplementos dietéticos de venta libre sobre el riesgo de cálculos renales

26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es determinar si ciertos suplementos promueven la excreción urinaria excesiva de oxalato y aumentan el riesgo de cálculos renales de oxalato de calcio. Los investigadores identificarán los suplementos que mejoran la excreción urinaria de oxalato, como resultado de su concentración de oxalato o de algún otro mecanismo (p. ej., proporcionando sustrato para la biosíntesis de oxalato).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos suplementos dietéticos de venta libre aumentarán la excreción urinaria de oxalato medida en las recolecciones de orina de 24 horas. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la concentración de oxalato en los suplementos dietéticos puede no estar asociada con la excreción urinaria de oxalato, lo que sugiere que otros componentes nutricionales de los suplementos pueden estar ejerciendo una influencia sobre la biosíntesis de oxalato, la absorción de oxalato en el tracto gastrointestinal y/o el oxalato renal. manejo. Estos otros factores incluyen la forma de oxalato en el suplemento (agua vs. no soluble en agua) y la concentración de ácido ascórbico del suplemento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • Department of Urology, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad, sin antecedentes personales de cálculos renales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cálculos renales (por informe de los sujetos); alergia conocida a cualquiera de los suplementos dietéticos que se utilizarán en el estudio (según el informe de los sujetos); intestino corto; colitis ulcerosa activa o enfermedad del intestino irritable; enfermedad de Crohn o celíaca; acidosis tubular renal; uso actual de topiramato u otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, esteroides, alopurinol, diuréticos tiazídicos o suplementos de ácido ascórbico >250 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloe vera con cactus
1 cápsula (500 mg), 2 veces/día
Suplemento dietético: Aloe vera con cactus
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • Walgreens
Experimental: Arándano
3 cápsulas (810 mg), 2 veces/día
Suplemento dietético: Arándano
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Extracto de te verde
2 cápsulas (630 mg), 2 veces/día
Suplemento dietético: Extracto de te verde
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Arándano
1 cápsula blanda (1000 mg), 2 veces al día
Suplemento dietético: Arándano
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Canela
1 cápsula (500 mg), 2 veces/día
Suplemento dietético: Canela
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Cardo de leche
1 cápsula (250 mg), 3 veces/día
Suplemento dietético: Cardo de leche
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Cúrcuma
1 cápsula (450 mg de cúrcuma + 50 mg de extracto de cúrcuma), 1 vez/día
Suplemento dietético: Cúrcuma
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano
Experimental: Aloe vera
1 cápsula (470 mg), 2 veces/día
Suplemento dietético: Aloe vera
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento/autorización se presentarán para una visita de orientación (1 de 3 visitas), durante la cual los participantes: proporcionarán un historial médico y un recordatorio de la dieta de 24 horas, se les medirá la altura y el peso, aprenderán a recopilar datos de 24 horas. orina, recibir instrucciones sobre cómo seguir una dieta estandarizada durante 7 días, aprender a usar una báscula de alimentos y proporcionar registros de dieta, y recibir un suministro de 4 días del suplemento que se les asignó junto con las instrucciones. Después de 3 días con la dieta (sin suplemento), los participantes devolverán su primer (de 2) registro de dieta y recolección de orina de 24 horas. Después de 4 días de dieta mientras tomaban el suplemento, los participantes devolverán su segundo (y último) registro completo de dieta y su segunda (y última) recolección de orina de 24 horas.
Otros nombres:
  • El orgullo del puritano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro del sujeto en la excreción de oxalato urinario de 24 horas antes y después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
Las muestras de orina de 24 horas se analizarán en busca de oxalato mediante cromatografía iónica. Se evaluará la diferencia de oxalato entre la línea de base (sin suplemento) y la fase de suplemento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina L Penniston, PhD, RD, Department of Urology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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