Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TA-8995 po více dávkách u zdravých subjektů
12. června 2013 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I se stoupající dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TA-8995 po více dávkách u zdravých dospělých mužů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TA-8995 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je stanoveno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy a podle posouzení zkoušejícího.
- Mezi 18 - 55 lety.
- Muž kavkazského etnického původu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval v rozmezí 19 - 33 kg/m² a měl minimální hmotnost 50 kg. Subjekty s BMI v rozmezí 30,0 - 33,0 kg/m² musely mít obvod pasu ≤ 91 cm.
Kritéria vyloučení:
- Hladina lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-C vyšší nebo rovna 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl) při screeningu.
- Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo v den -1 včetně QTc ≥ 430 ms (interval QTc byl vypočítán automaticky podle Bazettova vzorce. V případě výsledků ≥ 430 ms bylo QTc navíc vypočteno ručně pomocí Fridericiova vzorce, který byl použit jako vylučovací kritérium).
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, hypokalémie nebo Torsades de Pointes
- Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické onemocnění v anamnéze
- Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TA-8995 1 mg
|
Léčivo: TA-8995 1 mg
Léčivo: TA-8995 2,5 mg
Lék: TA-8995 5 mg
Lék: TA-8995 10 mg
Lék: TA-8995 25 mg
|
|
Experimentální: TA-8995 2,5 mg
|
Léčivo: TA-8995 1 mg
Léčivo: TA-8995 2,5 mg
Lék: TA-8995 5 mg
Lék: TA-8995 10 mg
Lék: TA-8995 25 mg
|
|
Experimentální: TA-8995 5 mg
|
Léčivo: TA-8995 1 mg
Léčivo: TA-8995 2,5 mg
Lék: TA-8995 5 mg
Lék: TA-8995 10 mg
Lék: TA-8995 25 mg
|
|
Experimentální: TA-8995 10 mg
|
Léčivo: TA-8995 1 mg
Léčivo: TA-8995 2,5 mg
Lék: TA-8995 5 mg
Lék: TA-8995 10 mg
Lék: TA-8995 25 mg
|
|
Experimentální: TA-8995 25 mg
|
Léčivo: TA-8995 1 mg
Léčivo: TA-8995 2,5 mg
Lék: TA-8995 5 mg
Lék: TA-8995 10 mg
Lék: TA-8995 25 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo (TA-8995 1 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (TA-8995 5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (TA-8995 10 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 336 hodin po dávce
|
336 hodin po dávce
|
|
Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: 336 hodin po dávce
|
336 hodin po dávce
|
|
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: 336 hodin po dávce
|
336 hodin po dávce
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) versus křivka času během konečného dávkovacího intervalu (AUC0-τ, ustálený stav)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
|
7 dní po poslední dávce
|
|
Poslední časový bod „t“ s koncentrací Ct ≥ kvantifikace dolní meze (LLQ) (AUC0-t, ustálený stav)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
|
7 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita proteinu přenosu esteru cholesterolu (CETP) (%)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
|
7 dní po poslední dávce
|
|
CETP koncentrace (mg/ml)
Časové okno: 4 hodiny po první a fibalové dávce
|
4 hodiny po první a fibalové dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-E02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TA-8995
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoČasná Alzheimerova chorobaHolandsko
-
Xention LtdDokončenoDyslipidémieDánsko, Holandsko
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno