TA-8995: Jeho použití u pacientů s mírnou dyslipidémií (TULIP) (TULIP)
20. srpna 2014 aktualizováno: Xention Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie TA-8995 u pacientů s mírnou dyslipidémií, samostatně a v kombinaci se statinovou terapií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých dávek TA-8995, inhibitoru cholesteryl ester transfer proteinu (CETP), na zvýšení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) a snížení lipoproteinu s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C), samostatně a v kombinaci s léčbou statiny.
Sekundárními cíli této studie je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TA-8995 u pacientů s mírnou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- H:S Amager Hospital
-
Esbjerg, Dánsko
- Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Dánsko
- Herlev University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Dánsko
- Regionshopitalet - Silkeborg
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
- EB FlevoResearch B.V
-
Amsterdam, Holandsko
- Andromed Amsterdam
-
Amsterdam, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko
- Academic Medical Centre
-
Breda, Holandsko
- Andromed Breda B.V
-
Eindhoven, Holandsko
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord B.V
-
Leiderdorp, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam BV
-
Sliedrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Zwijndrecht, Holandsko
- Praktijk Zwijndrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny LDL-C nalačno > 2,5 mmol/la < 4,5 mmol/l, hladiny HDL-C < 1,8 mmol/la > 0,8 mmol/l a hladiny TG < 4,5 mmol/l po zahájení nebo vymytí stávajících terapií
- Ne na lipidy upravující terapii při screeningu nebo na lipidy měnící léčebné režimy při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >32 kg/m2;
- Účast v jiné klinické studii zahrnující testovaný nebo prodávaný lék během 30 dnů před zařazením (návštěva 2);
- Jakýkoli klinický projev aterosklerotického vaskulárního onemocnění;
- Diagnóza diabetu 1. typu;
- Nekontrolovaný diabetes 2. typu: hemoglobin A1c >8 %;
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >90 mmHg;
- Historie hyperaldosteronismu;
- Aktivní svalové onemocnění nebo přetrvávající koncentrace kreatinkinázy > 3× horní hranice normy (ULN). Po 1 týdnu bude povolen jeden opakovaný test k ověření výsledku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
TA-8995 0 mg (placebo) a placebo statin
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
TA-8995 1 mg a placebo statin
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
TA-8995 2,5 mg a placebo statin
|
|
|
Experimentální: Skupina 4
TA-8995 5 mg a placebo statin
|
|
|
Experimentální: Skupina 5
TA-8995 10 mg a placebo statin
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6
TA-8995 0 mg (placebo) a atorvastatin 20 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7
TA-8995 10 mg a atorvastatin 20 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8
TA-8995 0 mg (placebo) a rosuvastatin 10 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 9
TA-8995 10 mg a rosuvastatin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koprimární koncové body účinnosti jsou procentuální změny v hladinách HDL-C i LDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Capelleveen JC, Kastelein JJ, Zwinderman AH, van Deventer SJ, Collins HL, Adelman SJ, Round P, Ford J, Rader DJ, Hovingh GK. Effects of the cholesteryl ester transfer protein inhibitor, TA-8995, on cholesterol efflux capacity and high-density lipoprotein particle subclasses. J Clin Lipidol. 2016 Sep-Oct;10(5):1137-1144.e3. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.006. Epub 2016 Jun 25.
- Hovingh GK, Kastelein JJ, van Deventer SJ, Round P, Ford J, Saleheen D, Rader DJ, Brewer HB, Barter PJ. Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet. 2015 Aug 1;386(9992):452-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60158-1. Epub 2015 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-03
- 2012-005643-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .