Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TA-8995 s jednotlivými eskalujícími dávkami u zdravých subjektů

12. června 2013 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, poprvé u lidí studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých eskalujících dávek TA-8995 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek TA-8995 u zdravých kavkazských a japonských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži ve věku 18-55 let a ≥65 let
  • Ženy s neplodným potenciálem
  • Japonci ve věku 18-55 let
  • Subjekty byly považovány za zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a bezpečnostních testů krve a moči
  • Subjekty byly schopny poskytnout plně informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hladina HDL-C ≥2,59 mmol/l
  • Abnormální Holterovo EKG
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, hypokalémie nebo Torsade de Pointes
  • Vitální funkce nebo hodnoty 12svodového EKG mimo přijatelný rozsah
  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV 1 a 2
  • Pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy)
  • Závažná nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření během 6 měsíců před podáním dávky TA-8995 (kavkazští jedinci) nebo kouření více než 10 cigaret denně (japonští jedinci)
  • Volně prodejný nebo předepsaný lék až 7 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před podáním TA-8995
  • Konzumace jídla nebo nápojů obsahujících grapefruity nebo brusinky během 7 dnů před podáním dávky
  • Účast v jiných klinických studiích nebo ztráta více než 450 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nalačno a sytý), 100 a 150 mg
Lék: TA-8995
Léčivo: TA-8995 25 mg
Lék: TA-8995
Lék: TA-8995 25, 50, 100 a 150 mg
Experimentální: Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nalačno a sytý), 100 a 150 mg
Lék: TA-8995
Léčivo: TA-8995 25 mg
Lék: TA-8995
Lék: TA-8995 25, 50, 100 a 150 mg
Experimentální: Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nalačno a sytý), 100 a 150 mg
Lék: TA-8995
Léčivo: TA-8995 25 mg
Lék: TA-8995
Lék: TA-8995 25, 50, 100 a 150 mg
Experimentální: Jedna vzestupná dávka u japonských mužů
Lék: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nalačno a sytý), 100 a 150 mg
Lék: TA-8995
Léčivo: TA-8995 25 mg
Lék: TA-8995
Lék: TA-8995 25, 50, 100 a 150 mg
Komparátor placeba: Placebo: Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka u japonských mužů
Komparátor placeba: Placebo: Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka u japonských mužů
Komparátor placeba: Placeo: Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: Placebo
Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka u japonských mužů
Komparátor placeba: Placebo: Jednorázová vzestupná dávka u japonských mužů
Lék: Placebo
Jednorázová vzestupná dávka u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Věkový efekt u kavkazských mužů
Lék: Placebo
Gender-efekt u kavkazských žen
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka u japonských mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Maximální koncentrace (ng/ml) TA-8995
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (h) TA-8995
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (mg/l・h) až 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) a nekonečno ( AUC0-∞) TA-8995
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita plazmatického cholesterolu Ester Transfer Protein (CETP) (%) a koncentrace (mg/ml)
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TA-8995

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit