Zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie Účinnost a bezpečnost injektaferu u pacientů s ID s fibromyalgií
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekčního podávání (železitá karboxymaltóza) při léčbě pacientů s nedostatkem železa s fibromyalgií
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost intravenózního injekčního podávání železa při léčbě pacientů s nedostatkem železa s fibromyalgií.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5.
Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 42 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Všechny subjekty, které splňují požadavky na zařazení a žádná vylučovací kritéria, budou zařazeny do až 14denní fáze screeningu.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5.
Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 42 dnů.
Subjekty navštíví kliniku ve dnech 0 a 5 za účelem léčby a poté ve dnech 14, 28 a 42.
Účast subjektu ve studii bude po dobu přibližně 42 dnů ode dne 0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥ 18 let, schopný dát informovaný souhlas se studií.
- Diagnóza fibromyalgie založená na úpravě předběžných kritérií pro diagnostiku fibromyalgie z roku 2010 American College of Rheumatology (ACR) z roku 2011 (2011ModCr)
- Základní skóre ≥ 60 na FIQR
- Současné léky subjektu k léčbě fibromyalgie, včetně léků proti bolesti, antidepresiv, léků na spaní, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů.
- Současná narkotická medikace subjektu musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
- Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce: prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět nebo po dobu minimálně měsíc před vstupem do studie: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéra, nitroděložní tělísko, partnerská sterilita.
Kritéria vyloučení:
- Parenterální použití železa během 4 týdnů před screeningem.
- Anamnéza > 10 krevních transfuzí za poslední 2 roky.
- Předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer® (železitá karboxymaltóza).
- Současná nebo akutní nebo chronická infekce jiná než virová infekce horních cest dýchacích
- Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo subjekt byl bez rakoviny po dobu ≥ 5 let).
- Aktivní zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, SLE).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Závažné onemocnění periferních cév s výraznými kožními změnami.
- Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
- Výchozí feritin ≥ 50 ng/ml.
- Základní TSAT ≥ 20 %.
- Anamnéza hemochromatózy nebo hemosiderózy nebo jiných poruch ukládání železa.
- Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
- Hemoglobin vyšší než horní hranice normálu.
- Vápník nebo fosfor mimo normální rozmezí.
- Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy (tj. AST/ALT vyšší než horní hranice normálu).
- Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV)
- Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů před randomizací.
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které s ohledem na účast zkoušejícího v této studii mohou vystavit subjekt riziku.
- Subjekt není schopen splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injectafer
15 mg/kg až 750 mg neředěná zaslepená dávka IV Injectafer (železitá karboxymaltóza) při 100 mg/minutu
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
15 cm3 normálního fyziologického roztoku IV tlakem 2 ml/min
|
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s ≥13 bodovým zlepšením skóre FIQR
Časové okno: Den 42
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení FIQR o ≥13 bodů od výchozí hodnoty do 42. dne.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BPI, rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti skóre interferencí bolesti v den 42
|
Krátká verze přehledu Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje diagramy přední a zadní části těla, 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti hodnocených na stupnici 0-10 (přičemž 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek) a otázka o procentu úlevy od bolesti analgetiky.
Skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek interference bolesti a následným vydělením 7, čímž získáte skóre z 10.
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti skóre interferencí bolesti v den 42
|
|
Změna skóre FIQR
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre FIQR v den 42
|
FIQR má 21 jednotlivých otázek.
Všechny otázky jsou založeny na 11bodové číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“ a všechny otázky jsou zasazeny do kontextu posledních 7 dní.
Souhrnné skóre pro funkci (rozsah 0 až 90) se vydělí 3, součtové skóre pro celkový dopad (rozsah 0 až 20) se nezmění a součtové skóre pro symptomy (rozsah 0 až 100) se vydělí 2. celkový FIQR je součet tří modifikovaných doménových skóre.
|
Změna od základní hodnoty ve skóre FIQR v den 42
|
|
Změna BPI, Závažnost bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Skóre závažnosti bolesti v den 42
|
Krátká verze přehledu Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje diagramy přední a zadní části těla, 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti hodnocených na stupnici 0-10 (přičemž 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek) a otázka o procentu úlevy od bolesti analgetiky.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre za 4 otázky týkající se závažnosti bolesti a následným dělením 4, čímž se získá skóre závažnosti z 10.
|
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Skóre závažnosti bolesti v den 42
|
|
Změna ve vizuální číselné stupnici únavy
Časové okno: Změna od základní linie ve vizuální numerické škále únavy v den 42
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Změna od základní linie ve vizuální numerické škále únavy v den 42
|
|
Změna indexů železa, sérový feritin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, sérový feritin 42. den
|
Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, sérový feritin 42. den
|
|
|
Změna indexů železa - saturace transferinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, saturaci transferinu, 42. den
|
Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, saturaci transferinu, 42. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT14038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .