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맹검 무작위 위약 대조 연구 섬유근육통이 있는 ID 환자에서 Injectafer의 효능 및 안전성

2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.

철분 결핍 섬유근육통 환자의 치료에서 Injectafer(Ferric Carboxymaltose)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 섬유 근육통이 있는 철 결핍 환자의 치료에서 IV 철 주사제의 효능과 안전성을 조사합니다. 적격 피험자는 0일과 5일에 Injectafer 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료받은 모든 피험자는 42일 동안 효능과 안전성을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 포함 요구 사항을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 피험자는 최대 14일의 스크리닝 단계에 들어갑니다. 적격 피험자는 0일과 5일에 Injectafer 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료된 모든 피험자는 42일 동안 효능 및 안전성에 대해 추적될 것입니다. 피험자는 치료를 위해 0일과 5일에 클리닉을 방문하고 14, 28, 42일에 진료소를 방문합니다. 피험자의 연구 참여는 0일로부터 약 42일 동안일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Clinical Research Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 사전 동의를 할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 미국류마티스학회(ACR)의 2010년 섬유근육통 진단 예비기준(2011ModCr)의 2011 수정본에 근거한 섬유근육통 진단
  • FIQR 기준선 점수 ≥ 60
  • 진통제, 항우울제, 수면제를 포함하여 섬유근육통을 치료하기 위한 피험자의 현재 약물은 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 피험자의 현재 마약 투약은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 임신 위험이 있는 피험자는 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 실천하고 있어야 합니다. 연구 시작 최소 1개월 전: 호르몬 피임약, 살정제 및 장벽, 자궁 내 장치, 파트너 불임.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 철분 사용.
  • 지난 2년 동안 10회 이상의 수혈 이력.
  • 연구 기간 동안 수혈이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • Injectafer®(Ferric Carboxymaltose)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
  • 바이러스성 상기도 감염 이외의 현재 또는 급성 또는 만성 감염
  • 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외 또는 ≥ 5년 동안 암이 없는 대상체).
  • 활동성 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, SLE).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 현저한 피부 변화를 동반한 중증 말초 혈관 질환.
  • 현재 약물 치료를 받고 있는 발작 장애.
  • 기준선 페리틴 ≥ 50ng/mL.
  • 기준선 TSAT ≥ 20%.
  • 혈색소침착증 또는 혈철증 또는 기타 철 저장 장애의 병력.
  • 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염.
  • 헤모글로빈이 정상 상한보다 큽니다.
  • 정상 범위를 벗어난 칼슘 또는 인.
  • 활동성 간염의 증거가 있는 알려진 양성 B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV)(즉, AST/ALT가 정상 상한보다 큼).
  • 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV)
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 지난 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것을 고려할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 기존 실험실 이상, 의학적 상태 또는 질병.
  • 피험자는 연구 요건을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인젝터
IV Injectafer(ferric carboxymaltose)의 15 mg/kg 최대 750 mg 희석되지 않은 맹검 용량, 100 mg/분
의약품: 인젝터
다른 이름들:
  • 제2철 카복시말토스(FCM)
위약 비교기: 위약
2ml/분의 속도로 15cc의 일반 식염수 IV 푸시
의약품: 위약
일반 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIQR 점수가 13점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 42일차
1차 효능 종점은 기준선에서 42일까지 FIQR이 13점 이상 개선된 피험자의 비율이었습니다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI의 변화, 통증 간섭
기간: 42일에 간단한 통증 인벤토리 통증 간섭 점수의 기준선에서 변경
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 짧은 버전에는 전면 및 후면 신체 다이어그램, 4개의 통증 심각도 항목 및 0-10 척도(0이 최상의 결과이고 10이 최악의 결과임)로 평가된 7개의 통증 간섭 항목이 포함됩니다. 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문. 통증 간섭 점수는 7개의 통증 간섭 질문에 대한 점수를 더한 다음 7로 나누어 10점 만점으로 계산됩니다.
42일에 간단한 통증 인벤토리 통증 간섭 점수의 기준선에서 변경
FIQR 점수의 변화
기간: 42일째 FIQR 점수의 기준선에서 변경
FIQR에는 21개의 개별 질문이 있습니다. 모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 10은 '최악'이며 모든 질문은 지난 7일의 맥락에서 구성됩니다. 기능에 대한 합산 점수(범위 0~90)는 3으로 나누고, 전반적인 영향에 대한 합산 점수(범위 0~20)는 변경하지 않으며 증상에 대한 합산 점수(범위 0~100)는 2로 나눕니다. 총 FIQR은 3개의 수정된 도메인 점수의 합입니다.
42일째 FIQR 점수의 기준선에서 변경
BPI의 변화, 통증 심각도
기간: 42일째 간단한 통증 인벤토리 통증 심각도 점수의 기준선에서 변경
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 짧은 버전에는 전면 및 후면 신체 다이어그램, 4개의 통증 심각도 항목 및 0-10 척도(0이 최상의 결과이고 10이 최악의 결과임)로 평가된 7개의 통증 간섭 항목이 포함됩니다. 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문. 통증 중증도 점수는 4개의 통증 중증도 질문에 대한 점수를 더한 다음 4로 나누어 10점 만점의 중증도 점수로 계산됩니다.
42일째 간단한 통증 인벤토리 통증 심각도 점수의 기준선에서 변경
피로 시각적 숫자 척도의 변화
기간: 42일째 피로 시각적 숫자 척도의 기준선에서 변경
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
42일째 피로 시각적 숫자 척도의 기준선에서 변경
철 지수의 변화, 혈청 페리틴
기간: 42일째 철 지수, 혈청 페리틴의 기준치로부터의 변화
42일째 철 지수, 혈청 페리틴의 기준치로부터의 변화
철 지수의 변화 - 트랜스페린 포화도
기간: 42일에 철 지수, 트랜스페린 포화도의 기준선으로부터의 변화
42일에 철 지수, 트랜스페린 포화도의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VIT14038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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