Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer hatékonyságáról és biztonságosságáról fibromyalgiában szenvedő ID-betegeknél

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer (vas-karboximaltóz) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vashiányos, fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében

Ez a tanulmány az IV iron Injectafer hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja fibromyalgiában szenvedő vashiányos betegek kezelésében. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Injectafert vagy Placebót kapjanak a 0. és az 5. napon. Minden kezelt alanyt 42 napon keresztül követnek a hatékonyság és a biztonságosság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Minden olyan alany, aki megfelel a felvételi követelményeknek és nincs kizárási kritérium, egy legfeljebb 14 napos szűrési fázisba kerül. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Injectafert vagy Placebót kapjanak a 0. és az 5. napon. Minden kezelt alanyt 42 napon keresztül követnek a hatékonyság és a biztonságosság érdekében. Az alanyok a 0. és 5. napon keresik fel a klinikát kezelés céljából, majd a 14., 28. és 42. napon. Az alany a vizsgálatban való részvétele a 0. naptól számítva körülbelül 42 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany 18 évesnél idősebb, képes beleegyezését adni a vizsgálatba.
  • Fibromyalgia diagnózis az American College of Rheumatology (ACR) 2011-es módosítása alapján a fibromyalgia diagnosztizálására vonatkozó 2010-es előzetes kritériumok (2011ModCr) alapján
  • A FIQR alapértéke ≥ 60
  • Az alany fibromyalgia kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszereinek, beleértve a fájdalomcsillapítókat, az antidepresszánsokat és az altatókat, legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük.
  • Az alany jelenlegi kábítószeres gyógyszerének stabil dózisban kell lennie legalább 30 napig a randomizálás előtt
  • A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbeesve, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolták legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt: hormonális fogamzásgátlók, spermicid és barrier, intrauterin eszköz, partner sterilitása.

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális vashasználat a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Több mint 10 vérátömlesztés története az elmúlt 2 évben.
  • Vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
  • Ismert túlérzékenységi reakció az Injectafer® (vas-karboximaltóz) bármely összetevőjére.
  • Aktuális vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzést
  • Rosszindulatú daganat (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy az alany ≥ 5 éve rákmentes).
  • Aktív gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis, SLE).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos perifériás érbetegség jelentős bőrelváltozásokkal.
  • Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló rohamzavar.
  • A kiindulási ferritin ≥ 50 ng/mL.
  • Kiindulási TSAT ≥ 20%.
  • Hemochromatosis vagy hemosiderosis vagy egyéb vasraktározási zavar a kórtörténetben.
  • Ismert pozitív hepatitis aktív betegségre utaló jelekkel.
  • A hemoglobin meghaladja a normál érték felső határát.
  • Kalcium vagy foszfor a normál tartományon kívül.
  • Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV) aktív hepatitis bizonyítékával (azaz az AST/ALT a normál felső határánál nagyobb).
  • Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV)
  • A randomizálás előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Krónikus alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen más, korábban meglévő laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgálónak ebben a vizsgálatban való részvételére tekintettel veszélyeztetheti az alanyt.
  • Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injectafer
15 mg/kg-ig 750 mg hígítatlan, vak dózisú IV Injectafer (vas-karboximaltóz) 100 mg/perc sebességgel
Drog: Injectafer
Más nevek:
  • Vas-karboximaltóz (FCM)
Placebo Comparator: Placebo
15 cc normál sóoldat IV nyomás 2 ml/perc sebességgel
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a FIQR pontszám ≥13 pontot javult
Időkeret: 42. nap
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél a FIQR ≥13 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a 42. napig.
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BPI-ben, fájdalom interferencia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalomleltárban a fájdalom interferencia pontszáma a 42. napon
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid változata elülső és hátsó testdiagramokat, 4 fájdalom súlyossági elemet és 7 fájdalom-interferencia elemet tartalmaz 0-10 skálán (amiben a 0 a legjobb eredmény, a 10 pedig a legrosszabb eredmény), és egy kérdés a fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapítás százalékos arányáról. A fájdalom-interferencia pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 7 fájdalom-interferencia kérdés pontszámait, majd elosztják 7-tel, így 10-ből kapnak pontszámot.
Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalomleltárban a fájdalom interferencia pontszáma a 42. napon
Változás a FIQR pontszámban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a FIQR pontszámban a 42. napon
A FIQR 21 egyéni kérdést tartalmaz. Minden kérdés egy 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán alapul, ahol a 10 a „legrosszabb”, és minden kérdés az elmúlt 7 nap kontextusában van megfogalmazva. A funkció összesített pontszámát (0 és 90 közötti tartomány) osztják 3-mal, az összhatás összegzett pontszámát (0 és 20 közötti tartomány) nem változtatják, és a tünetek összesített pontszámát (0 és 100 közötti tartomány) osztják 2-vel. A teljes FIQR a három módosított tartomány pontszámának összege.
Változás az alapvonalhoz képest a FIQR pontszámban a 42. napon
A BPI változása, a fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalom leltárában a fájdalom súlyossági pontszáma a 42. napon
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid változata elülső és hátsó testdiagramokat, 4 fájdalom súlyossági elemet és 7 fájdalom-interferencia elemet tartalmaz 0-10 skálán (amiben a 0 a legjobb eredmény, a 10 pedig a legrosszabb eredmény), és egy kérdés a fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapítás százalékos arányáról. A fájdalom súlyossági pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a fájdalom súlyosságára vonatkozó 4 kérdés pontszámait, majd elosztják 4-gyel, így kapják a 10-ből a súlyossági pontszámot.
Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalom leltárában a fájdalom súlyossági pontszáma a 42. napon
Változás a fáradtság vizuális numerikus skálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság vizuális numerikus skálájában a 42. napon
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság vizuális numerikus skálájában a 42. napon
A vas indexek változása, a szérum ferritin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vasindexekben, a szérum ferritinben a 42. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a vasindexekben, a szérum ferritinben a 42. napon
A vasindexek változása – transzferrin telítettség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a vasindexekben, a transzferrin telítettségben, a 42. napon
Változás az alapvonalhoz képest a vasindexekben, a transzferrin telítettségben, a 42. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT14038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel