Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie Werkzaamheid en veiligheid van Injectafer bij VB-patiënten met fibromyalgie

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer (ijzercarboxymaltose) bij de behandeling van patiënten met ijzertekort met fibromyalgie te onderzoeken

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneuze ijzeren Injectafer bij de behandeling van patiënten met ijzertekort met fibromyalgie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Injectafer of Placebo te krijgen op dag 0 en 5. Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 42 dagen worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Alle proefpersonen die aan de inclusievereisten en geen exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in een screeningfase van maximaal 14 dagen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Injectafer of Placebo te krijgen op dag 0 en 5. Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 42 dagen worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid. Proefpersonen bezoeken de kliniek op dag 0 en 5 voor behandeling en vervolgens op dag 14, 28 en 42. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek duurt ongeveer 42 dagen vanaf dag 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Clinical Research Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar, in staat geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Diagnose van fibromyalgie gebaseerd op de wijziging uit 2011 van de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 voor de diagnose van fibromyalgie (2011ModCr)
  • Een baselinescore ≥ 60 op de FIQR
  • De huidige medicijnen van de patiënt om fibromyalgie te behandelen, waaronder pijnstillers, antidepressiva en slaapmedicatie, moeten gedurende ten minste 30 dagen op een stabiele dosis zijn.
  • De huidige narcotische medicatie van de proefpersoon moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben
  • Proefpersonen met een risico op zwangerschap moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen: een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of een van de volgende anticonceptiemethoden hebben toegepast gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie: hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel en barrière, intra-uterien apparaat, steriliteit van de partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Parenteraal ijzergebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van > 10 bloedtransfusies in de afgelopen 2 jaar.
  • Verwachte behoefte aan bloedtransfusie tijdens het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van Injectafer® (ijzercarboxymaltose).
  • Huidige of acute of chronische infectie anders dan virale infectie van de bovenste luchtwegen
  • Maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker of de proefpersoon is ≥ 5 jaar kankervrij).
  • Actieve inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, SLE).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige perifere vaatziekte met significante huidveranderingen.
  • Epilepsie wordt momenteel behandeld met medicijnen.
  • Baseline ferritine ≥ 50 ng/ml.
  • Basislijn TSAT ≥ 20%.
  • Geschiedenis van hemochromatose of hemosiderose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
  • Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
  • Hemoglobine groter dan de bovengrens van normaal.
  • Calcium of fosfor buiten het normale bereik.
  • Bekend positief hepatitis B-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis (d.w.z. ASAT/ALAT hoger dan de bovengrens van normaal).
  • Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV)
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke andere reeds bestaande laboratoriumafwijking, medische aandoening of ziekte die, gezien de deelname van de onderzoeker aan dit onderzoek, de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectafer
15 mg/kg tot 750 mg onverdunde geblindeerde dosis IV Injectafer (ijzercarboxymaltose) bij 100 mg/minuut
Geneesmiddel: Injectafer
Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose (FCM)
Placebo-vergelijker: Placebo
15 cc normale zoutoplossing IV push met 2 ml/minuut
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥13 punten in de FIQR-score
Tijdsspanne: Dag 42
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥13 punten in de FIQR vanaf baseline tot dag 42.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BPI, pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore op dag 42
De korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI) bevat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam, 4 items voor de ernst van de pijn en 7 items voor pijninterferentie, beoordeeld op een schaal van 0-10 (waarbij 0 het beste resultaat is en 10 het slechtste resultaat), en een vraag over percentage pijnstilling door analgetica. De pijninterferentiescore wordt berekend door de scores voor de 7 pijninterferentievragen op te tellen en vervolgens door 7 te delen om een ​​score op 10 te krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore op dag 42
Verandering in FIQR-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FIQR-score op dag 42
De FIQR heeft 21 individuele vragen. Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtste' is en alle vragen zijn geformuleerd in de context van de afgelopen 7 dagen. De opgetelde score voor functie (bereik 0 tot 90) wordt gedeeld door 3, de opgetelde score voor algehele impact (bereik 0 tot 20) wordt niet gewijzigd en de opgetelde score voor symptomen (bereik 0 tot 100) wordt gedeeld door 2. De totale FIQR is de som van de drie gewijzigde domeinscores.
Verandering ten opzichte van baseline in FIQR-score op dag 42
Verandering in BPI, pijnernst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijn-ernstscore op dag 42
De korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI) bevat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam, 4 items voor de ernst van de pijn en 7 items voor pijninterferentie, beoordeeld op een schaal van 0-10 (waarbij 0 het beste resultaat is en 10 het slechtste resultaat), en een vraag over percentage pijnstilling door analgetica. De pijnernstscore wordt berekend door de scores voor de 4 pijnernstvragen op te tellen en vervolgens door 4 te delen om een ​​ernstscore op 10 te krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijn-ernstscore op dag 42
Verandering in vermoeidheid Visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele numerieke schaal voor vermoeidheid op dag 42
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij de hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele numerieke schaal voor vermoeidheid op dag 42
Verandering in ijzerindices, serumferritine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, serumferritine op dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, serumferritine op dag 42
Verandering in ijzerindices - transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, transferrineverzadiging, op dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, transferrineverzadiging, op dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT14038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren