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Verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer bei ID-Patienten mit Fibromyalgie

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer (Eisencarboxymaltose) bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangel und Fibromyalgie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Eiseninjectafers bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangel und Fibromyalgie. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um an den Tagen 0 und 5 Injectafer oder Placebo zu erhalten. Alle behandelten Probanden werden 42 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Alle Probanden, die die Einschlussvoraussetzungen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine bis zu 14-tägige Screeningphase aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um an den Tagen 0 und 5 Injectafer oder Placebo zu erhalten. Alle behandelten Probanden werden 42 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Die Probanden besuchen die Klinik an den Tagen 0 und 5 zur Behandlung und dann an den Tagen 14, 28 und 42. Die Teilnahme des Probanden an der Studie dauert ungefähr 42 Tage ab Tag 0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Clinical Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage sind, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Fibromyalgie-Diagnose basierend auf der Änderung von 2011 der vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 zur Diagnose von Fibromyalgie (2011ModCr)
  • Ein Ausgangswert von ≥ 60 auf dem FIQR
  • Die aktuellen Medikamente des Probanden zur Behandlung von Fibromyalgie, einschließlich Schmerzmittel, Antidepressiva und Schlafmittel, müssen mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis sein.
  • Das aktuelle Betäubungsmittel des Probanden muss mindestens 30 Tage vor der Randomisierung auf einer stabilen Dosis sein
  • Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren: eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder auf andere Weise nicht schwanger werden können oder eine der folgenden Verhütungsmethoden für praktiziert haben mindestens einen Monat vor Studieneintritt: hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Partnersterilität.

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Eisenanwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte von > 10 Bluttransfusionen in den letzten 2 Jahren.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
  • Aktuelle oder akute oder chronische Infektion, die keine virale Infektion der oberen Atemwege ist
  • Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder der Proband ist seit ≥ 5 Jahren krebsfrei).
  • Aktive entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, SLE).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit erheblichen Hautveränderungen.
  • Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Baseline-Ferritin ≥ 50 ng/ml.
  • Ausgangs-TSAT ≥ 20 %.
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Hämosiderose oder anderen Eisenspeicherstörungen.
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  • Hämoglobin größer als die obere Grenze des Normalwerts.
  • Kalzium oder Phosphor außerhalb des normalen Bereichs.
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viraler Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis (d. h. AST/ALT größer als die obere Grenze des Normalwerts).
  • Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV)
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die angesichts der Teilnahme des Prüfarztes an dieser Studie den Probanden gefährden könnte.
  • Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injectafer
15 mg/kg bis zu 750 mg unverdünnte Blinddosis von IV Injectafer (Eisencarboxymaltose) mit 100 mg/Minute
Arzneimittel: Injectafer
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose (FCM)
Placebo-Komparator: Placebo
15 ml normale Kochsalzlösung IV mit 2 ml/Minute drücken
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des FIQR-Scores um ≥13 Punkte
Zeitfenster: Tag 42
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung des FIQR um ≥ 13 Punkte vom Ausgangswert bis zum Tag 42 aufwiesen.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI, Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Die Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI) umfasst Vorder- und Rückenkörperdiagramme, 4 Schmerzschwerepunkte und 7 Schmerzinterferenzpunkte, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis ist) und a Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Pain Interference Score wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 7 Fragen zur Schmerzinterferenz addiert und dann durch 7 geteilt werden, um eine Punktzahl von 10 zu erhalten.
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung des FIQR-Scores
Zeitfenster: Änderung des FIQR-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Der FIQR hat 21 einzelne Fragen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 „am schlechtesten“ ist, und alle Fragen werden im Kontext der letzten 7 Tage gestellt. Der Summenwert für Funktion (Bereich 0 bis 90) wird durch 3 geteilt, der Summenwert für Gesamtwirkung (Bereich 0 bis 20) wird nicht verändert und der Summenwert für Symptome (Bereich 0 bis 100) wird durch 2 geteilt Der Gesamt-FIQR ist die Summe der drei modifizierten Domänenbewertungen.
Änderung des FIQR-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung des BPI, Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzschwere-Score des Kurzschmerzinventars an Tag 42
Die Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI) umfasst Vorder- und Rückenkörperdiagramme, 4 Schmerzschwerepunkte und 7 Schmerzinterferenzpunkte, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis ist) und a Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Schmerzschwerewert wird berechnet, indem die Werte für die 4 Fragen zum Schmerzgrad addiert und dann durch 4 geteilt werden, um einen Schweregradwert von 10 zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzschwere-Score des Kurzschmerzinventars an Tag 42
Änderung der visuellen numerischen Skala für Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der visuellen numerischen Ermüdungsskala an Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei die höhere Punktzahl mehr Ermüdung anzeigt.
Änderung der visuellen numerischen Ermüdungsskala an Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Eisenindizes, Serumferritin
Zeitfenster: Veränderung der Eisenindizes und des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Veränderung der Eisenindizes und des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung der Eisenindizes – Transferrinsättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eisenindizes, Transferrinsättigung an Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eisenindizes, Transferrinsättigung an Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT14038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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