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Efficacité et innocuité de l'étude Injectafer chez les patients ID atteints de fibromyalgie

22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.

Une étude en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Injectafer (carboxymaltose ferrique) dans le traitement des patients carencés en fer atteints de fibromyalgie

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité d'un Injectafer de fer IV dans le traitement des patients carencés en fer atteints de fibromyalgie. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir Injectafer ou Placebo les jours 0 et 5. Tous les sujets traités seront suivis pour l'efficacité et la sécurité pendant 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Tous les sujets qui remplissent les conditions d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront entrés dans une phase de sélection pouvant aller jusqu'à 14 jours. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir Injectafer ou Placebo les jours 0 et 5. Tous les sujets traités seront suivis pour l'efficacité et la sécurité pendant 42 jours. Les sujets se rendront à la clinique les jours 0 et 5 pour le traitement, puis les jours 14, 28 et 42. La participation du sujet à l'étude sera d'environ 42 jours à partir du jour 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Clinical Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans, capable de donner son consentement éclairé à l'étude.
  • Diagnostic de la fibromyalgie basé sur la modification 2011 des critères préliminaires 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de la fibromyalgie (2011ModCr)
  • Un score de base ≥ 60 au FIQR
  • Les médicaments actuels du sujet pour traiter la fibromyalgie, y compris les analgésiques, les antidépresseurs, les somnifères doivent être à une dose stable pendant au moins 30 jours.
  • Le médicament narcotique actuel du sujet doit être à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la randomisation
  • Les sujets à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances : avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, ou être autrement incapable de tomber enceinte, ou avoir pratiqué l'une des méthodes de contraception suivantes pendant au moins moins un mois avant l'entrée à l'étude : contraceptifs hormonaux, spermicide et barrière, dispositif intra-utérin, stérilité du partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation parentérale de fer dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents de > 10 transfusions sanguines au cours des 2 dernières années.
  • Besoin anticipé de transfusion sanguine pendant l'étude.
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants d'Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
  • Infection actuelle ou aiguë ou chronique autre qu'une infection virale des voies respiratoires supérieures
  • Malignité (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le sujet n'a pas eu de cancer depuis ≥ 5 ans).
  • Arthrite inflammatoire active (par ex. polyarthrite rhumatoïde, LES).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie vasculaire périphérique sévère avec modifications cutanées importantes.
  • Trouble convulsif actuellement traité avec des médicaments.
  • Ferritine de base ≥ 50 ng/mL.
  • TSAT de base ≥ 20 %.
  • Antécédents d'hémochromatose ou d'hémosidérose ou d'autres troubles du stockage du fer.
  • Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
  • Hémoglobine supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Calcium ou phosphore en dehors de la plage normale.
  • Connu positif à l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec des signes d'hépatite active (c'est-à-dire, AST/ALT supérieur à la limite supérieure de la normale).
  • Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH)
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou maladie préexistante qui, compte tenu de la participation de l'investigateur à cette étude, peut mettre le sujet en danger.
  • Sujet incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectafer
15 mg/kg jusqu'à 750 mg de dose non diluée en aveugle d'Injectafer IV (carboxymaltose ferrique) à 100 mg/minute
Médicament: Injectafer
Autres noms:
  • Carboxymaltose ferrique (FCM)
Comparateur placebo: Placebo
15 cc de solution saline normale IV push à 2 ml/minute
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une amélioration ≥13 points du score FIQR
Délai: Jour 42
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de sujets ayant présenté une amélioration ≥ 13 points du FIQR entre le départ et le jour 42.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BPI, interférence de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur au jour 42
La version courte du Brief Pain Inventory (BPI) comprend des diagrammes corporels avant et arrière, 4 éléments d'intensité de la douleur et 7 éléments d'interférence de la douleur notés sur des échelles de 0 à 10 (0 étant le meilleur résultat et 10 le pire), et un question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques. Le score d'interférence de la douleur est calculé en additionnant les scores des 7 questions d'interférence de la douleur, puis en divisant par 7 pour donner un score sur 10.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur au jour 42
Changement du score FIQR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score FIQR au jour 42
Le FIQR comporte 21 questions individuelles. Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, 10 étant la « pire » et toutes les questions sont formulées dans le contexte des 7 derniers jours. Le score total pour la fonction (plage de 0 à 90) est divisé par 3, le score total pour l'impact global (plage de 0 à 20) n'est pas modifié et le score total pour les symptômes (plage de 0 à 100) est divisé par 2. le FIQR total est la somme des trois scores de domaine modifiés.
Changement par rapport à la ligne de base du score FIQR au jour 42
Changement de BPI, sévérité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur au jour 42
La version courte du Brief Pain Inventory (BPI) comprend des diagrammes corporels avant et arrière, 4 éléments d'intensité de la douleur et 7 éléments d'interférence de la douleur notés sur des échelles de 0 à 10 (0 étant le meilleur résultat et 10 le pire), et un question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques. Le score de sévérité de la douleur est calculé en additionnant les scores des 4 questions sur la sévérité de la douleur, puis en divisant par 4 pour donner un score de sévérité sur 10.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur au jour 42
Échelle numérique visuelle de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle numérique visuelle de la fatigue au jour 42
Les scores vont de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant plus de fatigue.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle numérique visuelle de la fatigue au jour 42
Modification des indices de fer, ferritine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des indices de fer, ferritine sérique au jour 42
Changement par rapport à la ligne de base des indices de fer, ferritine sérique au jour 42
Modification des indices de fer - Saturation de la transferrine
Délai: Changement par rapport au départ des indices de fer, saturation de la transferrine, au jour 42
Changement par rapport au départ des indices de fer, saturation de la transferrine, au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT14038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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