Studio in cieco randomizzato controllato con placebo Efficacia e sicurezza di Injectafer in pazienti ID con fibromialgia
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer (carbossimaltosio ferrico) nel trattamento di pazienti con carenza di ferro con fibromialgia
Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di un Injectafer di ferro IV nel trattamento di pazienti con carenza di ferro con fibromialgia.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5.
Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 42 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Tutti i soggetti che soddisfano i requisiti di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno inseriti in una fase di screening fino a 14 giorni.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5.
Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 42 giorni.
I soggetti visiteranno la clinica nei giorni 0 e 5 per il trattamento, e poi nei giorni 14, 28 e 42.
La partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 42 giorni dal giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato allo studio.
- Diagnosi di fibromialgia basata sulla modifica del 2011 dei criteri preliminari 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di fibromialgia (2011ModCr)
- Un punteggio basale ≥ 60 sul FIQR
- Gli attuali farmaci del soggetto per il trattamento della fibromialgia, inclusi antidolorifici, antidepressivi, farmaci per il sonno devono essere a una dose stabile per almeno 30 giorni.
- L'attuale farmaco narcotico del soggetto deve essere a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
- I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite: hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o altrimenti non sono in grado di gravidanza, o hanno praticato uno dei seguenti metodi di contraccezione per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio: contraccettivi ormonali, spermicida e barriera, dispositivo intrauterino, sterilità del partner.
Criteri di esclusione:
- Uso parenterale di ferro entro 4 settimane prima dello screening.
- Storia di > 10 trasfusioni di sangue negli ultimi 2 anni.
- Prevista necessità di trasfusioni di sangue durante lo studio.
- Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico).
- Infezione corrente o acuta o cronica diversa dall'infezione virale del tratto respiratorio superiore
- Malignità (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o il soggetto è libero da cancro da ≥ 5 anni).
- Artrite infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide, LES).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattia vascolare periferica grave con alterazioni cutanee significative.
- Disturbo convulsivo attualmente in trattamento con farmaci.
- Ferritina al basale ≥ 50 ng/mL.
- TSAT al basale ≥ 20%.
- Storia di emocromatosi o emosiderosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
- Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva.
- Emoglobina superiore al limite superiore della norma.
- Calcio o fosforo al di fuori del range normale.
- Positività nota dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva (cioè, AST/ALT superiore al limite superiore della norma).
- Anticorpi HIV-1/HIV-2 positivi noti (anti-HIV)
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio preesistente, condizione medica o malattia che, in vista della partecipazione dello sperimentatore a questo studio, possa mettere a rischio il soggetto.
- Soggetto incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Injectafer
15 mg/kg fino a 750 mg di dose in cieco non diluita di IV Injectafer (carbossimaltosio ferrico) a 100 mg/minuto
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
15 cc di soluzione salina normale IV push a 2 ml/minuto
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Soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥13 punti nel punteggio FIQR
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano un miglioramento ≥13 punti nel FIQR dal basale al giorno 42.
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Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di BPI, Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
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La versione breve del Brief Pain Inventory (BPI) include i diagrammi del corpo anteriore e posteriore, 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 (dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il peggior risultato) e un domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da analgesici.
Il punteggio dell'interferenza del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle 7 domande sull'interferenza del dolore e poi dividendo per 7 per ottenere un punteggio su 10.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
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Modifica del punteggio FIQR
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel punteggio FIQR al giorno 42
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Il FIQR ha 21 domande individuali.
Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 10 rappresenta il "peggiore" e tutte le domande sono inquadrate nel contesto degli ultimi 7 giorni.
Il punteggio sommato per la funzione (intervallo da 0 a 90) viene diviso per 3, il punteggio sommato per l'impatto complessivo (intervallo da 0 a 20) non viene modificato e il punteggio sommato per i sintomi (intervallo da 0 a 100) viene diviso per 2. il FIQR totale è la somma dei tre punteggi di dominio modificati.
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Modifica rispetto al basale nel punteggio FIQR al giorno 42
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Variazione di BPI, gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio di gravità del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
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La versione breve del Brief Pain Inventory (BPI) include i diagrammi del corpo anteriore e posteriore, 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 (dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il peggior risultato) e un domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da analgesici.
Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle 4 domande sulla gravità del dolore e quindi dividendo per 4 per ottenere un punteggio di gravità su 10.
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Variazione dal basale nel punteggio di gravità del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
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Variazione della scala numerica visiva della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala numerica visiva della fatica al giorno 42
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I punteggi vanno da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
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Variazione rispetto al basale nella scala numerica visiva della fatica al giorno 42
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Variazione degli indici di ferro, ferritina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli indici del ferro, ferritina sierica al giorno 42
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Variazione rispetto al basale negli indici del ferro, ferritina sierica al giorno 42
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Variazione degli indici del ferro - Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indici del ferro, saturazione della transferrina, al giorno 42
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Variazione rispetto al basale degli indici del ferro, saturazione della transferrina, al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT14038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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