Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania u pacjentów ID z fibromialgią

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji (karboksymaltoza żelazowa) w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza i fibromialgią

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwacza żelaza IV w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza i fibromialgią. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Injectafer lub Placebo w dniach 0 i 5. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają wymagania włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do trwającej do 14 dni fazy przesiewowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Injectafer lub Placebo w dniach 0 i 5. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 42 dni. Pacjenci odwiedzą klinikę w dniach 0 i 5 w celu leczenia, a następnie w dniach 14, 28 i 42. Udział podmiotu w badaniu będzie trwał około 42 dni od dnia 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Clinical Research Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Rozpoznanie fibromialgii na podstawie modyfikacji wstępnych kryteriów rozpoznania fibromialgii z 2011 r. American College of Rheumatology (ACR) z 2011 r. (ModCr)
  • Wyjściowy wynik ≥ 60 w FIQR
  • Obecne leki podmiotu do leczenia fibromialgii, w tym leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, leki nasenne muszą być w stałej dawce przez co najmniej 30 dni.
  • Obecne leki odurzające podmiotu muszą być w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
  • Pacjentki z grupy ryzyka ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować akceptowalną formę antykoncepcji: przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub z innych przyczyn nie mogą zajść w ciążę lub stosowały którąkolwiek z poniższych metod antykoncepcji przez co najmniej co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania: hormonalne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy i bariera, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylność partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozajelitowe stosowanie żelaza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia > 10 transfuzji krwi w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przewidywana potrzeba transfuzji krwi w trakcie badania.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa).
  • Obecna lub ostra lub przewlekła infekcja inna niż wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych
  • Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub osoba nie chorowała na raka przez ≥ 5 lat).
  • Aktywne zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych ze znacznymi zmianami skórnymi.
  • Zaburzenie napadowe obecnie leczone lekami.
  • Wyjściowe stężenie ferrytyny ≥ 50 ng/ml.
  • Wyjściowy TSAT ≥ 20%.
  • Historia hemochromatozy lub hemosyderozy lub innych zaburzeń magazynowania żelaza.
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
  • Hemoglobina większa niż górna granica normy.
  • Wapń lub fosfor poza normalnym zakresem.
  • Znany dodatni wynik na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami aktywnego zapalenia wątroby (tj. AspAT/AlAT powyżej górnej granicy normy).
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV)
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne istniejące wcześniej nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub choroba, które w związku z udziałem badacza w tym badaniu mogą narazić uczestnika na ryzyko.
  • Podmiot niezdolny do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz
15 mg/kg do 750 mg nierozcieńczonej, zaślepionej dawki IV Injectafer (karboksymaltoza żelazowa) przy 100 mg/minutę
Lek: Wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Komparator placebo: Placebo
Wciśnij 15 cm3 normalnej soli fizjologicznej IV z szybkością 2 ml/minutę
Lek: Placebo
Zwykły roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku FIQR o ≥13 punktów
Ramy czasowe: Dzień 42
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa FIQR o ≥13 punktów od wartości początkowej do dnia 42.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BPI, interferencja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu oceny bólu w 42. dniu
Krótka wersja krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) zawiera schematy przedniej i tylnej części ciała, 4 pozycje dotyczące nasilenia bólu i 7 pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 10 najgorszy wynik) oraz pytanie o procent uśmierzania bólu przez leki przeciwbólowe. Wynik interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki dla 7 pytań dotyczących interferencji bólu, a następnie dzieląc przez 7, aby uzyskać wynik na 10.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu oceny bólu w 42. dniu
Zmiana wyniku FIQR
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FIQR w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
FIQR ma 21 indywidualnych pytań. Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”, a wszystkie pytania są sformułowane w kontekście ostatnich 7 dni. Sumowany wynik dla funkcji (zakres od 0 do 90) jest dzielony przez 3, sumaryczny wynik dla ogólnego wpływu (zakres od 0 do 20) nie ulega zmianie, a sumaryczny wynik dla objawów (zakres od 0 do 100) jest dzielony przez 2. całkowity FIQR jest sumą wyników trzech zmodyfikowanych domen.
Zmiana wyniku FIQR w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Zmiana BPI, nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skrócie oceny nasilenia bólu w inwentarzu bólu w dniu 42
Krótka wersja krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) zawiera schematy przedniej i tylnej części ciała, 4 pozycje dotyczące nasilenia bólu i 7 pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 10 najgorszy wynik) oraz pytanie o procent uśmierzania bólu przez leki przeciwbólowe. Wynik nasilenia bólu oblicza się, dodając wyniki dla 4 pytań dotyczących nasilenia bólu, a następnie dzieląc przez 4, aby uzyskać wynik nasilenia na 10.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skrócie oceny nasilenia bólu w inwentarzu bólu w dniu 42
Zmiana wizualnej numerycznej skali zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wizualnej numerycznej skali zmęczenia w dniu 42
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej numerycznej skali zmęczenia w dniu 42
Zmiana wskaźników żelaza, ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach żelaza, ferrytyna w surowicy w dniu 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach żelaza, ferrytyna w surowicy w dniu 42
Zmiana wskaźników żelaza — nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wskaźnikach żelaza, nasyceniu transferyną, w dniu 42
Zmiana od wartości początkowej we wskaźnikach żelaza, nasyceniu transferyną, w dniu 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT14038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj