Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Injectaferin tehosta ja turvallisuudesta ID-potilailla, joilla on fibromyalgia

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Injectaferin (ferrikarboksimaltoosin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi fibromyalgiasta kärsivien raudanpuutepotilaiden hoidossa

Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen rauta-injektion tehoa ja turvallisuutta fibromyalgiasta kärsivien raudanpuutepotilaiden hoidossa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 42 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumisvaatimukset ja eivät ole poissulkemiskriteerejä, viedään enintään 14 päivän seulontavaiheeseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 42 päivän ajan. Koehenkilöt vierailevat klinikalla päivinä 0 ja 5 hoitoa varten ja sitten päivinä 14, 28 ja 42. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää noin 42 päivää päivästä 0 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Clinical Research Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Fibromyalgia-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 2011 muutokseen fibromyalgian diagnosoinnin alustaviin kriteereihin (2011ModCr)
  • FIQR:n peruspistemäärä ≥ 60
  • Kohteen tämänhetkisten fibromyalgian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien kipulääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan.
  • Potilaan nykyisen huumelääkkeen on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: heillä on ollut kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöiden torjunta-aineet ja este, kohdunsisäinen laite, kumppanin steriiliys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen raudan käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • > 10 verensiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Arvioitu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin Injectafer®:n aineosalle (ferrikarboksimaltoosi).
  • Nykyinen tai akuutti tai krooninen infektio, joka ei ole ylempien hengitysteiden virusinfektio
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai henkilö on ollut syöpävapaa ≥ 5 vuotta).
  • Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, SLE).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy merkittäviä ihomuutoksia.
  • Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  • Lähtötason ferritiini ≥ 50 ng/ml.
  • Perustason TSAT ≥ 20 %.
  • Aiempi hemokromatoosi tai hemosideroosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  • Hemoglobiini ylittää normaalin ylärajan.
  • Kalsium tai fosfori normaalin alueen ulkopuolella.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), jossa on merkkejä aktiivisesta hepatiittista (eli ASAT/ALT yli normaalin ylärajan).
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV)
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka saattaa tutkijan tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaarantaa kohteen.
  • Kohde ei täytä opintovaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injectafer
15 mg/kg jopa 750 mg laimentamaton sokkoannos IV Injectaferia (ferrikarboksimaltoosi) nopeudella 100 mg/minuutti
Lääke: Injectafer
Muut nimet:
  • Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Placebo Comparator: Plasebo
15 cc:n normaalia suolaliuosta IV nopeudella 2 ml/minuutti
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden FIQR-pistemäärä on parantunut ≥13 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 42
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FIQR parani ≥13 pistettä lähtötasosta päivään 42.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BPI:ssä, kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory Pain Interference Score 42 päivänä
Lyhyt versio Brief Pain Inventorysta (BPI) sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10 (jossa 0 on paras tulos ja 10 on huonoin tulos), ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla. Kivun häiriöpisteet lasketaan lisäämällä pisteet 7 kipuhäiriökysymykselle ja jakamalla sitten 7:llä, jolloin saadaan pistemäärä 10:stä.
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory Pain Interference Score 42 päivänä
Muutos FIQR-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FIQR-pisteissä päivänä 42
FIQR:ssä on 21 yksittäistä kysymystä. Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arvioon 0–10, jossa 10 on "pahin" ja kaikki kysymykset on kehystetty viimeisten 7 päivän kontekstissa. Toiminnan yhteenlaskettu pistemäärä (alue 0 - 90) jaetaan kolmella, kokonaisvaikutuksen (alue 0 - 20) summattu pistemäärä ei muutu, ja oireiden yhteenlaskettu pistemäärä (alue 0 - 100) jaetaan kahdella. FIQR yhteensä on kolmen muunnetun verkkotunnuksen pistemäärän summa.
Muutos lähtötasosta FIQR-pisteissä päivänä 42
Muutos BPI:ssä, kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen kivun vakavuuspisteet päivänä 42
Lyhyt versio Brief Pain Inventorysta (BPI) sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10 (jossa 0 on paras tulos ja 10 on huonoin tulos), ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla. Kivun vakavuuspisteet lasketaan lisäämällä pisteet neljälle kivun vakavuuskysymykselle ja jakamalla sitten 4:llä, jolloin saadaan vaikeusaste 10:stä.
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen kivun vakavuuspisteet päivänä 42
Muutos väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa päivänä 42
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
Muutos lähtötasosta väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa päivänä 42
Muutos rautaindeksissä, seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, seerumin ferritiini päivänä 42
Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, seerumin ferritiini päivänä 42
Rautaindeksien muutos - Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, transferriinikyllästys, päivänä 42
Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, transferriinikyllästys, päivänä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT14038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa