盲法随机安慰剂对照研究 Injectafer 在纤维肌痛 ID 患者中的疗效和安全性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
一项旨在调查 Injectafer（羧麦芽糖铁）治疗缺铁性纤维肌痛患者疗效和安全性的盲法、随机、安慰剂对照研究
本研究调查了 IV 铁 Injectafer 治疗缺铁性纤维肌痛患者的疗效和安全性。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，在第 0 天和第 5 天接受 Injectafer 或安慰剂。
将跟踪所有治疗对象的疗效和安全性 42 天。
研究概览
详细说明
这是一项盲法、随机、安慰剂对照研究。
所有符合纳入要求且没有排除标准的受试者将进入长达 14 天的筛选阶段。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，在第 0 天和第 5 天接受 Injectafer 或安慰剂。
将跟踪所有治疗对象的疗效和安全性 42 天。
受试者将在第 0 天和第 5 天以及第 14、28 和 42 天访问诊所进行治疗。
从第 0 天开始，受试者将参与研究大约 42 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37064
- Clinical Research Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者年龄≥ 18 岁，能够对研究给予知情同意。
- 纤维肌痛诊断基于美国风湿病学会 (ACR) 2010 年初步诊断纤维肌痛标准 (2011ModCr) 的 2011 年修订版
- FIQR 的基线分数≥ 60
- 受试者目前用于治疗纤维肌痛的药物，包括止痛药、抗抑郁药、安眠药，必须在至少 30 天内保持稳定剂量。
- 受试者当前的麻醉药物必须在随机化前至少 30 天保持稳定剂量
- 有怀孕风险的受试者在基线时的妊娠试验必须为阴性，并且正在实施可接受的节育形式：进行过子宫切除术或输卵管结扎术，或因其他原因无法怀孕，或已实施以下任何一种避孕方法至少研究开始前至少一个月：激素避孕药、杀精剂和屏障、宫内节育器、伴侣不育。
排除标准：
- 筛选前 4 周内使用肠外铁剂。
- 过去 2 年内有 > 10 次输血史。
- 预计在研究期间需要输血。
- 已知对 Injectafer®（羧基麦芽糖铁）任何成分的超敏反应。
- 除病毒性上呼吸道感染外的当前或急性或慢性感染
- 恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，或者受试者已无癌症 ≥ 5 年）。
- 活动性炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 伴有明显皮肤变化的严重外周血管疾病。
- 目前正在接受药物治疗的癫痫症。
- 基线铁蛋白 ≥ 50 ng/mL。
- 基线 TSAT ≥ 20%。
- 血色素沉着症或含铁血黄素沉着症或其他铁储存障碍的病史。
- 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
- 血红蛋白大于正常上限。
- 钙或磷超出正常范围。
- 已知乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 阳性，并有活动性肝炎的证据（即 AST/ALT 高于正常上限）。
- 已知阳性 HIV-1/HIV-2 抗体（抗 HIV）
- 在随机分组前 30 天内接受过研究药物。
- 过去 6 个月内长期酗酒或滥用药物。
- 任何其他预先存在的实验室异常、医学状况或疾病，鉴于研究者参与本研究可能会使受试者处于危险之中。
- 受试者无法遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射器
15 mg/kg 至 750 mg IV Injectafer（羧基麦芽糖铁）的未稀释盲剂量，剂量为 100 mg/分钟
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
15 cc 生理盐水 IV 以 2 毫升/分钟的速度推入
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生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FIQR 评分改善≥13 分的患者比例
大体时间：第 42 天
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主要疗效终点是从基线到第 42 天 FIQR 改善≥13 点的受试者百分比。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPI 变化，疼痛干扰
大体时间：第 42 天简明疼痛清单疼痛干扰评分相对于基线的变化
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Brief Pain Inventory (BPI) 的简短版本包括前后身体图、4 个疼痛严重程度项目和 7 个疼痛干扰项目，评分为 0-10 等级（0 是最好的结果，10 是最差的结果），以及一个关于镇痛药缓解疼痛百分比的问题。
疼痛干扰分数的计算方法是将 7 个疼痛干扰问题的分数相加，然后除以 7 得到总分 10 分。
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第 42 天简明疼痛清单疼痛干扰评分相对于基线的变化
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FIQR 分数的变化
大体时间：第 42 天 FIQR 分数相对于基线的变化
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FIQR 有 21 个单独的问题。
所有问题都基于 0 到 10 的 11 分数字评分量表，其中 10 分是“最差”，所有问题都是在过去 7 天的背景下提出的。
功能总分（范围 0 到 90）除以 3，总体影响总分（范围 0 到 20）不变，症状总分（范围 0 到 100）除以 2。总 FIQR 是三个修改域分数的总和。
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第 42 天 FIQR 分数相对于基线的变化
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BPI 变化，疼痛严重程度
大体时间：第 42 天简明疼痛清单疼痛严重程度评分相对于基线的变化
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Brief Pain Inventory (BPI) 的简短版本包括前后身体图、4 个疼痛严重程度项目和 7 个疼痛干扰项目，评分为 0-10 等级（0 是最好的结果，10 是最差的结果），以及一个关于镇痛药缓解疼痛百分比的问题。
疼痛严重程度评分的计算方法是将 4 个疼痛严重程度问题的分数相加，然后除以 4，得出严重程度评分（满分 10 分）。
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第 42 天简明疼痛清单疼痛严重程度评分相对于基线的变化
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疲劳视觉数值量表的变化
大体时间：第 42 天疲劳视觉数值量表相对于基线的变化
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分数范围从 0 到 10，分数越高表示越疲劳。
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第 42 天疲劳视觉数值量表相对于基线的变化
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铁指数、血清铁蛋白的变化
大体时间：第 42 天铁指数、血清铁蛋白相对于基线的变化
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第 42 天铁指数、血清铁蛋白相对于基线的变化
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铁指数的变化 - 转铁蛋白饱和度
大体时间：第 42 天铁指数、转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
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第 42 天铁指数、转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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