Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelses effektivitet og sikkerhed af injectafer hos ID-patienter med fibromyalgi

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​injectafer (ferric carboxymaltose) i behandlingen af ​​jernmangelpatienter med fibromyalgi

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en IV jerninjektafer til behandling af jernmangelpatienter med fibromyalgi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskravene og ingen eksklusionskriterier, vil blive indgået i en op til 14 dages screeningsfase. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 42 dage. Forsøgspersoner vil besøge klinikken på dag 0 og 5 til behandling og derefter på dag 14, 28 og 42. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 42 dage fra dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Clinical Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år, i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Fibromyalgidiagnose baseret på 2011-modifikationen af ​​American College of Rheumatology (ACR)'s 2010 foreløbige kriterier for diagnosticering af fibromyalgi (2011ModCr)
  • En baseline-score ≥ 60 på FIQR
  • Forsøgspersonens nuværende medicin til behandling af fibromyalgi, herunder smertestillende medicin, antidepressiva, søvnmedicin skal være på en stabil dosis i mindst 30 dage.
  • Forsøgspersonens nuværende narkotiske medicin skal være på en stabil dosis i mindst 30 dage før randomisering
  • Personer i risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en acceptabel form for prævention: have haft en hysterektomi eller tubal ligering, eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller have praktiseret nogen af ​​følgende præventionsmetoder til kl. mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, spermicid og barriere, intrauterin enhed, partnersterilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral jernanvendelse inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med > 10 blodtransfusioner inden for de seneste 2 år.
  • Forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i Injectafer® (ferric carboxymaltose).
  • Aktuel eller akut eller kronisk infektion bortset fra viral øvre luftvejsinfektion
  • Malignitet (bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft eller forsøgspersonen har været kræftfri i ≥ 5 år).
  • Aktiv inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, SLE).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig perifer karsygdom med betydelige hudforandringer.
  • Anfaldslidelse, der i øjeblikket behandles med medicin.
  • Baseline ferritin ≥ 50 ng/ml.
  • Baseline TSAT ≥ 20 %.
  • Anamnese med hæmokromatose eller hæmosiderose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom.
  • Hæmoglobin større end den øvre normalgrænse.
  • Calcium eller fosfor uden for normalområdet.
  • Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis C-viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis (dvs. ASAT/ALT større end den øvre normalgrænse).
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV)
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver anden allerede eksisterende laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller sygdom, som i lyset af investigatorens deltagelse i denne undersøgelse kan bringe forsøgspersonen i fare.
  • Emnet er ikke i stand til at opfylde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injectafer
15 mg/kg op til 750 mg ufortyndet blind dosis af IV Injectafer (jerncarboxymaltose) ved 100 mg/minut
Medicin: Injectafer
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose (FCM)
Placebo komparator: Placebo
15 cc normal saltvand IV tryk med 2 ml/minut
Medicin: Placebo
Normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en ≥13 point forbedring i FIQR-score
Tidsramme: Dag 42
Det primære effektmål var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en forbedring på ≥13 point i FIQR fra baseline til dag 42.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPI, Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Smerteinterferensscore på dag 42
Den korte version af Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer diagrammer på for- og bagkroppen, 4 smertesværhedspunkter og 7 smerteinterferenspunkter vurderet på 0-10 skalaer (hvor 0 er det bedste resultat og 10 er det værste resultat), og en spørgsmål om procentdel af smertelindring ved smertestillende medicin. Smerteinterferensresultatet beregnes ved at lægge pointene for de 7 smerteinterferensspørgsmål sammen og derefter dividere med 7 for at give en score ud af 10.
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Smerteinterferensscore på dag 42
Ændring i FIQR-score
Tidsramme: Ændring fra baseline i FIQR-score på dag 42
FIQR har 21 individuelle spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er 'værst', og alle spørgsmål er indrammet i sammenhæng med de seneste 7 dage. Den summerede score for funktion (interval 0 til 90) divideres med 3, den summerede score for samlet påvirkning (interval 0 til 20) ændres ikke, og den summerede score for symptomer (interval 0 til 100) divideres med 2. total FIQR er summen af ​​de tre modificerede domænescores.
Ændring fra baseline i FIQR-score på dag 42
Ændring i BPI, smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Smertealvorlighedsscore på dag 42
Den korte version af Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer diagrammer på for- og bagkroppen, 4 smertesværhedspunkter og 7 smerteinterferenspunkter vurderet på 0-10 skalaer (hvor 0 er det bedste resultat og 10 er det værste resultat), og en spørgsmål om procentdel af smertelindring ved smertestillende medicin. Smertesværhedsscoren beregnes ved at lægge pointene for de 4 smertesværhedsspørgsmål sammen og derefter dividere med 4 for at give en sværhedsgrad ud af 10.
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Smertealvorlighedsscore på dag 42
Ændring i træthedsvisuel numerisk skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i træthedsvisuel numerisk skala på dag 42
Score varierer fra 0 til 10, hvor den højere score indikerer mere træthed.
Ændring fra baseline i træthedsvisuel numerisk skala på dag 42
Ændring i jernindeks, serumferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline i jernindeks, serumferritin på dag 42
Ændring fra baseline i jernindeks, serumferritin på dag 42
Ændring i jernindekser - Transferrinmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline i jernindekser, transferrinmætning, på dag 42
Ændring fra baseline i jernindekser, transferrinmætning, på dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT14038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner