Estudo Cego Randomizado Controlado por Placebo Eficácia e Segurança de Injectafer em Pacientes ID com Fibromialgia

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade, capazes de dar consentimento informado para o estudo.
• Diagnóstico de fibromialgia com base na modificação de 2011 dos critérios preliminares de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de fibromialgia (2011ModCr)
• Uma pontuação inicial ≥ 60 no FIQR
• Os medicamentos atuais do sujeito para tratar a fibromialgia, incluindo analgésicos, antidepressivos e medicamentos para dormir devem estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias.
• A medicação narcótica atual do sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da randomização
• Indivíduos em risco de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade: ter feito uma histerectomia ou laqueadura tubária, ou ser incapaz de engravidar, ou ter praticado qualquer um dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos pelo menos um mês antes da entrada no estudo: contraceptivos hormonais, espermicida e barreira, dispositivo intra-uterino, esterilidade do parceiro.

Critério de exclusão:

• Uso de ferro parenteral dentro de 4 semanas antes da triagem.
• História de > 10 transfusões de sangue nos últimos 2 anos.
• Necessidade antecipada de transfusão de sangue durante o estudo.
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
• Infecção atual ou aguda ou crônica, exceto infecção viral do trato respiratório superior
• Malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou o sujeito está livre de câncer por ≥ 5 anos).
• Artrite inflamatória ativa (p. artrite reumatoide, LES).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Doença vascular periférica grave com alterações cutâneas significativas.
• Distúrbio convulsivo atualmente sendo tratado com medicamentos.
• Ferritina basal ≥ 50 ng/mL.
• TSAT basal ≥ 20%.
• História de hemocromatose ou hemossiderose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
• Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa.
• Hemoglobina maior que o limite superior do normal.
• Cálcio ou fósforo fora da faixa normal.
• Antígeno positivo conhecido da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo viral da hepatite C (HCV) com evidência de hepatite ativa (isto é, AST/ALT maior que o limite superior do normal).
• Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV)
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
• Abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Qualquer outra anormalidade laboratorial pré-existente, condição médica ou doença que, em vista da participação do investigador neste estudo, possa colocar o sujeito em risco.
• Sujeito incapaz de cumprir os requisitos do estudo.