線維筋痛症の ID 患者における Injectafer の盲検無作為化プラセボ対照試験の有効性と安全性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
線維筋痛症の鉄欠乏患者の治療における Injectafer (鉄カルボキシマルトース) の有効性と安全性を調査するための盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究では、線維筋痛症の鉄欠乏患者の治療における IV 鉄注射器の有効性と安全性を調査します。
適格な被験者は、0日目と5日目にインジェクタファーまたはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為化されます。
すべての治療対象は、有効性と安全性について42日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
包含要件を満たし、除外基準を満たさないすべての被験者は、最大14日間のスクリーニング段階に入ります。
適格な被験者は、0日目と5日目にインジェクタファーまたはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為化されます。
すべての治療対象は、有効性と安全性について42日間追跡されます。
被験者は治療のために0日目と5日目に診療所を訪れ、その後14日目、28日目、42日目に来院します。
被験者の研究への参加は、0日目から約42日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Clinical Research Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、研究にインフォームドコンセントを与えることができます。
- 線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会 (ACR) の 2010 年の線維筋痛症の診断のための予備基準 (2011ModCr) の 2011 年修正に基づいています。
- -FIQRでベースラインスコアが60以上
- 痛み止め、抗うつ薬、睡眠薬を含む、線維筋痛症を治療するための被験者の現在の投薬は、少なくとも30日間安定した用量でなければなりません。
- -被験者の現在の麻薬投薬は、無作為化の前に少なくとも30日間安定した用量でなければなりません
- -妊娠のリスクがある被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を実践している必要があります。研究登録の少なくとも 1 か月前: ホルモン避妊薬、殺精子剤およびバリア、子宮内避妊器具、パートナーの不妊。
除外基準:
- -スクリーニング前4週間以内の非経口鉄使用。
- -過去2年間で10回以上の輸血の履歴。
- -研究中の輸血の予想される必要性。
- -Injectafer®（第二鉄カルボキシマルトース）の成分に対する既知の過敏症反応。
- -ウイルス性上気道感染症以外の現在または急性または慢性の感染症
- -悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外、または対象が5年以上がんに罹患していない）。
- -アクティブな炎症性関節炎（例： 関節リウマチ、SLE）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な皮膚の変化を伴う重度の末梢血管疾患。
- 現在、投薬治療中の発作性障害。
- ベースラインのフェリチン≧50ng/mL。
- ベースラインTSAT≧20%。
- -ヘモクロマトーシスまたはヘモジデローシスまたは他の鉄貯蔵障害の病歴。
- -活動性疾患の証拠を伴う既知の陽性肝炎。
- 正常の上限を超えるヘモグロビン。
- 正常範囲外のカルシウムまたはリン。
- -既知のB型肝炎抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV）が陽性であり、活動性肝炎の証拠があります（つまり、AST / ALTが正常の上限を超えています）。
- -既知の陽性HIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）
- -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った。
- 過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用。
- -この研究への研究者の参加を考慮して、被験者を危険にさらす可能性のある他の既存の検査室異常、病状または疾患。
- -被験者は研究要件を順守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インジェクタファー
100 mg/分で 15 mg/kg から 750 mg までの非希釈盲検用量の IV インジェクタファー (カルボキシマルトース鉄)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 15 cc を 2 ml/分で IV プッシュ
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIQRスコアが13ポイント以上改善した患者の割合
時間枠：42日目
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有効性の主要評価項目は、ベースラインから 42 日目までに FIQR が 13 ポイント以上改善した被験者の割合でした。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPIの変化、痛みの干渉
時間枠：ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリー 42日目の疼痛干渉スコア
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Brief Pain Inventory (BPI) の短いバージョンには、前身頃と後身頃の体の図、4 つの痛みの重症度項目、および 0 ～ 10 のスケール (0 が最良の結果、10 が最悪の結果) で評価された 7 つの痛みの干渉項目が含まれています。鎮痛剤による痛みの軽減率についての質問。
痛みの干渉スコアは、7 つの痛みの干渉の質問のスコアを加算し、7 で割って 10 点満点でスコアを出すことによって計算されます。
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ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリー 42日目の疼痛干渉スコア
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FIQRスコアの変化
時間枠：42日目のFIQRスコアのベースラインからの変化
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FIQR には 21 の個別の質問があります。
すべての質問は、0 から 10 までの 11 段階の数値評価尺度に基づいており、10 が「最悪」であり、すべての質問は過去 7 日間の状況に基づいて構成されています。
機能の合計スコア (0 から 90 の範囲) を 3 で割り、全体的な影響の合計スコア (0 から 20 の範囲) を変更せず、症状の合計スコア (0 から 100 の範囲) を 2 で割ります。合計 FIQR は、3 つの変更されたドメイン スコアの合計です。
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42日目のFIQRスコアのベースラインからの変化
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BPIの変化、痛みの重症度
時間枠：ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリ 42日目の疼痛重症度スコア
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Brief Pain Inventory (BPI) の短いバージョンには、前身頃と後身頃の体の図、4 つの痛みの重症度項目、および 0 ～ 10 のスケール (0 が最良の結果、10 が最悪の結果) で評価された 7 つの痛みの干渉項目が含まれています。鎮痛剤による痛みの軽減率についての質問。
痛みの重症度スコアは、4 つの痛みの重症度の質問のスコアを加算し、4 で割って 10 段階の重症度スコアを出すことによって計算されます。
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ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリ 42日目の疼痛重症度スコア
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疲労視覚数値スケールの変化
時間枠：42日目の疲労視覚数値スケールのベースラインからの変化
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スコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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42日目の疲労視覚数値スケールのベースラインからの変化
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鉄指数の変化、血清フェリチン
時間枠：42日目の鉄指数、血清フェリチンのベースラインからの変化
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42日目の鉄指数、血清フェリチンのベースラインからの変化
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鉄指数の変化 - トランスフェリン飽和
時間枠：42日目の鉄指数、トランスフェリン飽和度のベースラインからの変化
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42日目の鉄指数、トランスフェリン飽和度のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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