Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT

26. února 2018 aktualizováno: Shinichi Yoshimura

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 883-8501
        • Hyogo College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.

    *: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.

  • Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
  • Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
  • Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
  • Patients who are between 20 and 85 years.
  • Gender does not matter.
  • Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
  • Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
  • Patients with intracranial tumor
  • Patients with hypersensitivity to contrast agent.
  • Patients with serious renal disease.
  • Patients with malignant tumor.
  • Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
  • Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
  • Patients who cannot be followed for 3 months.
  • Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
  • Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
  • Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
  • Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
  • Patients considered inappropriate to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
Postup: Rescue endovascular therapy
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
Aktivní komparátor: Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment
Postup: No endovascular therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
Časové okno: 90 days
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení do 72 hodin (+/- 8 hodin) po začátku
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
Časové okno: 90 days
90 days
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
Časové okno: 90 days
90 days
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Časové okno: 72 hours
for CT angiography or MR angiography
72 hours
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Časové okno: 72 hours
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shinichi Yoshimura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichi Yoshimura, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMIN000015272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rescue endovascular therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit