- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02419781
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shinichi Yoshimura
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 883-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.
*: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.
- Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
- Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
- Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
- Patients who are between 20 and 85 years.
- Gender does not matter.
- Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
- Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
- Patients with intracranial tumor
- Patients with hypersensitivity to contrast agent.
- Patients with serious renal disease.
- Patients with malignant tumor.
- Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
- Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
- Patients who cannot be followed for 3 months.
- Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
- Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
- Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
- Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
- Patients considered inappropriate to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
|
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
|
Aktywny komparator: Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 72 godzin (+/- 8 godzin) od początku
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
|
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
|
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Ramy czasowe: 72 hours
|
for CT angiography or MR angiography
|
72 hours
|
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Ramy czasowe: 72 hours
|
72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shinichi Yoshimura, MD, PhD, Hyogo College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMIN000015272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rescue endovascular therapy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyDepresjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama