Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT
2018年2月26日 更新者：Shinichi Yoshimura
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、883-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.
*: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.
- Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
- Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
- Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
- Patients who are between 20 and 85 years.
- Gender does not matter.
- Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
- Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
- Patients with intracranial tumor
- Patients with hypersensitivity to contrast agent.
- Patients with serious renal disease.
- Patients with malignant tumor.
- Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
- Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
- Patients who cannot be followed for 3 months.
- Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
- Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
- Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
- Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
- Patients considered inappropriate to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
|
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
|
|
アクティブコンパレータ：Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
時間枠：90 days
|
90 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発症後72時間（±8時間）以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
|
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
時間枠：90 days
|
90 days
|
|
|
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
時間枠：90 days
|
90 days
|
|
|
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
時間枠：72 hours
|
for CT angiography or MR angiography
|
72 hours
|
|
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
時間枠：72 hours
|
72 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shinichi Yoshimura, MD, PhD、Hyogo College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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