- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419781
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shinichi Yoshimura
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 883-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.
*: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.
- Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
- Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
- Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
- Patients who are between 20 and 85 years.
- Gender does not matter.
- Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
- Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
- Patients with intracranial tumor
- Patients with hypersensitivity to contrast agent.
- Patients with serious renal disease.
- Patients with malignant tumor.
- Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
- Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
- Patients who cannot be followed for 3 months.
- Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
- Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
- Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
- Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
- Patients considered inappropriate to participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
|
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
|
Active Comparator: Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 72 tunnin (+/- 8 tunnin) sisällä alkamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
|
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
|
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Aikaikkuna: 72 hours
|
for CT angiography or MR angiography
|
72 hours
|
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Aikaikkuna: 72 hours
|
72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shinichi Yoshimura, MD, PhD, Hyogo College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000015272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
Kliiniset tutkimukset Rescue endovascular therapy
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Dr. Cuong Tran ChiRekrytointiAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemiaVietnam
-
Lallemand Pharma AGValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiMasennusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat