[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (RESCU)
23. dubna 2024 aktualizováno: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Tato studie porovná použití [experimentální] protézy RESCU se [standardní] protézou rozpoznávající vzory v klinickém prostředí a při každodenní činnosti bez dozoru.
Protokol se bude řídit experimentálním designem jednoho případu (SCED), aby se kompenzovala omezená velikost populace pacientů.
Každý z účastníků bude používat standardní a experimentální a systémy po dobu 35 dnů.
Standardní systém bude zahrnovat alespoň dva ovladatelné stupně volnosti (ruka, zápěstí, vícekloubová ruka atd.) a komerčně dostupný ovladač pro rozpoznávání vzoru.
Systém RESCU bude používat stejné komponenty jako standardní systém, ale bude se lišit s ohledem na začlenění osmi IBT elementových elektrod (jak je požadováno pro ovládání rozpoznávání vzoru) a ovládacího softwaru RESCU.
Hypotézou je, že rozpoznávání vzorů překoná komerčně dostupnou kontrolní strategii pro většinu účastníků na klinice, použití doma a subjektivních měřeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekvence AB pro protokol studie je popsána níže, kde kontrolní typ A je standardní protéza a kontrolní typ B je experimentální protéza.
V den 0 bude účastník hodnocen se standardní protézou. Poté bude zaznamenána řada opatření (jak je definováno v dalším odstavci). Účastník si poté vezme protézu na jeden týden domů a budou se zaznamenávat údaje o denním použití. Účastník se vrátí na kliniku pro měření dne 7 a stažení údajů o denním použití. Během tohoto sezení bude účastník fit s druhým systémem, podstoupí pracovní terapii na klinice a budou zaznamenávána opatření. Nebude žádná vymývací perioda, protože se očekává, že protéza bude používána denně. Účastníci pojedou na čtyři týdny domů a vrátí se 35. dne pro třetí sadu opatření. V tomto okamžiku bude účastník dotázán, jakou protézu preferuje.
Možnosti hodnocení funkčních výsledků pro plánované srovnání jsou omezené. Vyšetřovatelé však budou testovat funkční opatření na schůzkách na klinice, zkoumat údaje o každodenním používání a provádět několik kvalitativních průzkumů k posouzení výsledků účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trans-radiální rozdíl končetin.
- Kandidát na protézu 2+ stupně volnosti (DoF) pro rozpoznání myoelektrického vzoru, jak určí studijní protetik
- Uživatel myoelektrické protézy s aktivním rozpoznáváním vzoru
- Plynně v angličtině
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
- Pacienti se snadno poškozenou nebo citlivou kůží, kteří by netolerovali EMG elektrody
- Nezahojené rány
- Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
- Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální design s jedním pouzdrem
Účastníci se chovají jako vlastní kontroly.
Nejprve použijí ovládací zařízení, které zahrnuje ovladač rozpoznávání vzoru, 8 elektrod, baterie, zásuvku, rám a koncové zařízení protézy (ruka/zápěstí/loket).
Účastníci jsou poté převedeni na experimentální zařízení, které obsahuje ovladač RESCU, Apple iPad, 8 elektrod, baterie, zásuvku, rám a koncové zařízení protézy (ruka/zápěstí/loket).
|
Retrospektivně dohlížená aktualizace klasifikace (RESCU) je založena na dvou inovacích, které slibují výrazné zlepšení výkonu a výsledku.
První je vysoce robustní algoritmus strojové inteligence, Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), a druhý je nový adaptivní algoritmus učení a komunikační rozhraní, které nazýváme Nessa.
Tvrdíme, že tyto dvě technologie umožňují, aby se protetická pomůcka přizpůsobila svému uživateli od počátečního nasazení přes pokračující, dlouhodobé používání v činnostech každodenního života, posunem paradigmatu tréninku od současných prospektivních metod sběru dat k dynamičtější retrospektivě. aplikace.
Protézy rozpoznávající vzory spojují vzorce aktivity více míst EMG s funkcí protézy.
Tyto strategie historicky vyžadovaly prospektivní kalibraci vzorců aktivace EMG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní doba používání protézy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Doba používání protézy byla sledována jako zástupný ukazatel spokojenosti uživatelů za předpokladu, že když je jedinec spokojenější se svým protetickým řešením, bude ho více používat ve svém každodenním životě.
Pro experimentální intervenci je průměrná denní doba používání protézy uváděna jako průměrný počet hodin, kdy byla protéza denně používána po dobu hodnocení (tj. čtyři týdny).
Pro kontrolní intervenci je průměrná denní doba používání protézy uváděna jako průměrný počet hodin, kdy byla protéza denně používána před obdobím hodnocení (tj. na začátku).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivit pro osoby s amputací horní končetiny (AM-ULA)
Časové okno: Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
AM-ULA je klinicky hodnocené měřítko výkonu aktivity pro dospělé s amputací horní končetiny, které bere v úvahu dokončení úkolu, rychlost, kvalitu pohybu, zručnost protetického používání a nezávislost, aby bylo možné kvantifikovat, jak funkční je jedinec při používání své protézy.
Vyšší skóre indikuje celkově větší funkčnost protézy.
|
Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
|
Funkční stav horních končetin podle uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky (OPUS UEFS)
Časové okno: Základní linie, po intervenci
|
OPUS UEFS je self-report dotazník, který žádá respondenty, aby skórovali, jak snadno dokážou dokončit několik činností každodenního života (např. pít z papírového kelímku, kartáčovat vlasy atd.).
Vyšší skóre znamená větší funkci.
|
Základní linie, po intervenci
|
|
Průzkum zkušeností s amputací a protézou Trinity pro amputaci horní končetiny (TAPES-ULA)
Časové okno: Základní linie, po intervenci
|
Míra psychosociální adaptace na amputaci (původně upravená z TAPES-ULA) je dotazník s vlastními údaji, který žádá respondenty, aby změřili, jak dobře se adaptovali na život se svou amputací a protézou.
Toto opatření bylo použito speciálně pro kvantifikaci používání protéz a návrat do práce.
Míra obsahuje dvě subškály: 7položkovou subškálu Přizpůsobení omezení a 9položkovou subškálu Práce a nezávislost.
U subškály Přizpůsobení k omezení znamená vyšší skóre větší přizpůsobení.
U subškály Práce a nezávislost znamená vyšší skóre větší pocity závislosti.
|
Základní linie, po intervenci
|
|
Krátký formulář PROMIS Satisfaction 8a
Časové okno: Základní linie, po intervenci
|
PROMIS Satisfaction Short Form 8a je dotazník s vlastní zprávou, jehož cílem je dotazovat se jednotlivců na jejich spokojenost s jejich schopností účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Toto opatření bylo zvoleno kvůli jeho schopnosti zachytit spokojenost pacientů s jejich schopností účastnit se aktivit každodenního života v různých životních rolích.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s jejich schopností zapojit se do pracovního a domácího života.
|
Základní linie, po intervenci
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
Účastníci byli dotazováni na jejich zkušenost s bolestí, a to jak ve zbytkové končetině, tak ve vnímání fantomové končetiny, aby se zjistilo, zda volba kontrolní strategie ovlivňuje úroveň bolesti.
Od 0 do 10 znamená vyšší skóre více pocitů bolesti.
|
Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
Skóre pohodlí zásuvky bylo shromážděno, aby se určilo, zda vnější faktory (tj. přizpůsobení zásuvky) ovlivňují funkci během období s sebou domů.
|
Baseline, Post-Fitting, Post-Intervention
|
|
Rozsah pohybu (zbytkových spojů)
Časové okno: Baseline, Post-fitting
|
Rozsah pohybu zbytkových kloubů je důležitým faktorem při posuzování toho, jak dobře protéza sedí účastníkovi, přičemž větší rozsah pohybu kloubu ukazuje na lépe padnoucí objímku.
U jedinců v této studii (tj. těch s amputacemi pod loktem) se očekává, že rozsah pohybu lokte bude nejvíce ovlivněn špatně padnoucí objímkou protézy.
|
Baseline, Post-fitting
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U44NS108894 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .