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Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT

2018年2月26日 更新者:Shinichi Yoshimura

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、883-8501
        • Hyogo College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.

    *: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.

  • Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
  • Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
  • Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
  • Patients who are between 20 and 85 years.
  • Gender does not matter.
  • Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
  • Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
  • Patients with intracranial tumor
  • Patients with hypersensitivity to contrast agent.
  • Patients with serious renal disease.
  • Patients with malignant tumor.
  • Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
  • Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
  • Patients who cannot be followed for 3 months.
  • Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
  • Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
  • Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
  • Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
  • Patients considered inappropriate to participate in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
有源比较器:Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
大体时间:90 days
90 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病后 72 小时(+/- 8 小时)内有症状的颅内出血
大体时间:72小时
72小时
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
大体时间:90 days
90 days
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
大体时间:90 days
90 days
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
大体时间:72 hours
for CT angiography or MR angiography
72 hours
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
大体时间:72 hours
72 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shinichi Yoshimura, MD, PhD、Hyogo College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Rescue endovascular therapy的临床试验

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