Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan RCT

26 februari 2018 uppdaterad av: Shinichi Yoshimura

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 883-8501
        • Hyogo College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.

    *: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.

  • Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
  • Patients whose DWI-ASPECTS was 5 points and more, or CT-ASPECT was 6 points and more just before cerebral angiography.
  • Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
  • Patients who are between 20 and 85 years.
  • Gender does not matter.
  • Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points and less after intravenous rt-PA therapy.
  • Patients whose mRS was 3 points and more before the onset. 3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
  • Patients with intracranial tumor
  • Patients with hypersensitivity to contrast agent.
  • Patients with serious renal disease.
  • Patients with malignant tumor.
  • Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
  • Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
  • Patients who cannot be followed for 3 months.
  • Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
  • Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
  • Patients with aortic dissection complicating endovascular treatment.
  • Patients with tortuous arteries that prevent the navigation of the device to the target vessel.
  • Patients considered inappropriate to participate in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group with endovascular treatment
Group with additional endovascular treatment
Procedur: Rescue endovascular therapy
endovascular treatment using any devises for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
Aktiv komparator: Group without endovascular treatment
Group without additional endovascular treatment
Procedur: No endovascular therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assessment of modified Rankin Scale shift analysis at 90 days after onset
Tidsram: 90 days
90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 72 timmar (+/- 8 timmar) efter debut
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
Tidsram: 90 days
90 days
Death within 90 days (+/- 10 days) after onset
Tidsram: 90 days
90 days
Revascularization rates of the target vessel at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Tidsram: 72 hours
for CT angiography or MR angiography
72 hours
The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset
Tidsram: 72 hours
72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shinichi Yoshimura

Utredare

  • Huvudutredare: Shinichi Yoshimura, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMIN000015272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Rescue endovascular therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera