Klinické použití škály Baxter Animated Retching Faces (BARF) u dětí (BARF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pediatrický výzkum v léčbě nevolnosti byl omezen absencí spolehlivé metody pro kvantifikaci intenzity tohoto subjektivního symptomu. U dospělých je přesným nástrojem vizuální analogová stupnice (VAS), ale u malých dětí se neprokázala jako spolehlivá. Standardně nejběžnějším objektivním výsledným měřítkem používaným v pediatrických studiích byl výskyt a počet emetických epizod. Toto opatření však špatně koreluje se somatickým subjektivním příznakem nevolnosti.
Apfel et al prokázali, že 30-40 % dospělých pacientů podstupujících operaci má po propuštění nevolnost a/nebo zvracení, zatímco 12 % má zvracení. Tyto údaje o nevolnosti u dospělých byly založeny na vizuální analogové škále pro nevolnost. Neexistují žádné údaje o incidenci pooperační nevolnosti u dětí, protože závažnost symptomů je obtížné měřit, protože je známo, že mladší děti nejsou schopny spolehlivě používat VAS.
Nedávno byla vyvinuta obrázková škála pro měření nevolnosti, škála Baxter Animated Retching Faces (BARF), a bylo prokázáno, že má konstruktivní, obsahovou a konvergentní platnost jako nástroj pro měření nevolnosti u dětí. Klinická užitečnost této škály při určování výskytu pooperační nevolnosti a nevolnosti po propuštění u dětí musí být ještě stanovena, včetně nejnižšího věku, kdy ji lze spolehlivě použít, skóre spojeného s tím, jak pacient vnímá potřebu léčby, minimální změna ve skóre klinické relevance a spolehlivost testu a opakovaného testu, když je nevolnost hodnocena jako nezměněná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 3 roky, ale méně než 18 let
- Volitelná chirurgie
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3 (bez závažných souběžných poruch)
- Bez nevolnosti a/nebo zvracení v předchozích 24 hodinách
- Kognitivní, zraková, sluchová a komunikační schopnost používat VAS, jak ukazuje schopnost dokončit sériový úkol, ve kterém si děti vyberou největší ze 6 vyříznutých tvarů, pak nejmenší a největší zbývající, dokud nezůstanou žádné tvary (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
- Slepota
- Zhoršené kognitivní nebo komunikativní schopnosti včetně neschopnosti ohodnotit intenzitu symptomů a nedokončení úkolu řady
- Chirurgické zákroky, které mohou mít za následek zhoršení sluchu nebo zraku v bezprostředním pooperačním období
- Nevolnost a/nebo zvracení do 24 hodin před výkonem
- Neschopnost rozumět angličtině,
- Odmítnutí účasti pacientem nebo rodičem
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta
Všechny subjekty budou požádány, aby zhodnotily svou bolest a nevolnost pomocí vizuálních analogových škál (VAS), modifikované obličejové škály a škály BARF, jak je popsáno níže v předoperační a pooperační oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nevolností, zvracením, těžkou nevolností, těžkým zvracením a počet pacientů, kteří dostávají záchranná antiemetika na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Když je vzhůru a reagujete na příkazy na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Pro měření bolesti a nevolnosti subjekty vyplnily VAS a dvě obrázkové škály (Faces Pain Scale-Revised pro bolest a BARF pro nevolnost).
VAS používá horizontální 10cm linii s extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Subjekt označí na řádku své hodnocení bolesti.
Vyšší body ukazují na silnější nebo intenzivnější bolest.
Škála FACES má 6 tváří s přiřazeným skóre v rozmezí od 0 do 10 s rozdílem skóre 2 mezi každou tváří (vyšší skóre znamená větší bolest).
Škála BARF má 6 tváří s přiřazeným skóre v rozmezí od 0 do 10 s rozdílem skóre 2 mezi každou tváří (vyšší skóre znamená větší nevolnost).
|
Když je vzhůru a reagujete na příkazy na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti po propuštění, zvracení, těžké nevolnosti, silného zvracení a počet dostávajících záchranná antiemetika u subjektů, které deník vrátily
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
Pacienti byli propuštěni z PACU, když dosáhli kritérií pro propuštění z ústavu.
Rodiče dostali deník, aby zaznamenali maximální nevolnost na stupnici VAS a BARF během prvních 24 pooperačních hodin.
Ošetřovatel každého dítěte byl telefonicky kontaktován 24 hodin po operaci, aby se zjistilo, zda má dítě nevolnost nebo zvracení a jaké léky byly po propuštění podány.
VAS používá horizontální 10cm linii s extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Subjekt označí na řádku své hodnocení bolesti.
Vyšší body ukazují na silnější nebo intenzivnější bolest.
Škála FACES má 6 tváří s přiřazeným skóre v rozmezí od 0 do 10 s rozdílem skóre 2 mezi každou tváří (vyšší skóre znamená větší bolest).
Škála BARF má 6 tváří s přiřazeným skóre v rozmezí od 0 do 10 s rozdílem skóre 2 mezi každou tváří (vyšší skóre znamená větší nevolnost).
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Schopnost používat stupnici BARF podle věku
Časové okno: Obsáhlý
|
Schopnost použití stupnice BARF související s věkem byla stanovena sestrojením křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtem plochy pod křivkou ROC a 95% intervalu spolehlivosti (CI), spolu se senzitivitou a specificitou.
|
Obsáhlý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H32386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .