Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användning av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala hos barn (BARF)

16 mars 2020 uppdaterad av: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrisk forskning inom hantering av illamående har begränsats av avsaknaden av en tillförlitlig metod för att kvantifiera intensiteten av detta subjektiva symptom. Hos vuxna är den visuella analoga skalan (VAS) ett korrekt verktyg, men detta har inte visat sig vara tillförlitligt hos små barn. Som standard har det vanligaste objektiva utfallsmåttet som används i pediatriska studier varit incidensen och antalet emetiska episoder. Detta mått korrelerar dock dåligt med det somatiska subjektiva symtomet på illamående.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk forskning inom hantering av illamående har begränsats av avsaknaden av en tillförlitlig metod för att kvantifiera intensiteten av detta subjektiva symptom. Hos vuxna är den visuella analoga skalan (VAS) ett korrekt verktyg, men detta har inte visat sig vara tillförlitligt hos små barn. Som standard har det vanligaste objektiva utfallsmåttet som används i pediatriska studier varit incidensen och antalet emetiska episoder. Detta mått korrelerar dock dåligt med det somatiska subjektiva symtomet på illamående.

Apfel et al har visat att 30-40% av vuxna patienter som genomgår operation har illamående och/eller kräkningar efter utskrivning medan 12% har kräkningar. Dessa data om illamående hos vuxna baserades på en visuell analog skala för illamående. Det finns inga data om förekomsten av postoperativt illamående hos barn eftersom svårighetsgraden av symtomen är svår att mäta eftersom yngre barn är kända för att inte kunna använda VAS på ett tillförlitligt sätt.

Nyligen har en bildskala för att mäta illamående, Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalan, utvecklats och visat sig ha konstruktion, innehåll och konvergent giltighet som ett instrument för att mäta illamående hos barn. Den kliniska användbarheten av denna skala för att bestämma förekomsten av postoperativt illamående och illamående efter utskrivning hos barn har ännu inte fastställts, inklusive den lägsta åldern där den kan användas på ett tillförlitligt sätt, poängen förknippad med en patients uppfattning om ett behov av behandling, minimum förändring i poängen för klinisk relevans och test-omtest-tillförlitligheten när illamående bedöms som att det inte har förändrats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Preoperativa patienter på Texas Children's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 3 år men under 18 år
  2. Elektiv kirurgi
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (fri från allvarliga samtidiga störningar)
  4. Fri från illamående och/eller kräkningar under de senaste 24 timmarna
  5. Kognitiv, visuell, hörsel och kommunikativ förmåga att använda VAS som visas av förmågan att utföra en serieuppgift där barn väljer den största av 6 utskurna former, sedan den minsta och den största kvar tills inga former finns kvar (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsförsening
  2. Blindhet
  3. Nedsatt kognitiva eller kommunikativa förmågor inklusive oförmåga att bedöma intensiteten av symtom och misslyckande med att slutföra serieuppgiften
  4. Kirurgiska ingrepp som kan resultera i nedsatt hörsel eller syn under den omedelbara postoperativa perioden
  5. Illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar före ingreppet
  6. Oförmåga att förstå engelska,
  7. Patient eller föräldrar vägrar att delta
  8. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Singel kohort
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bedöma sin smärta och illamående med hjälp av de visuella analoga skalorna (VAS), den modifierade ansiktsskalan och BARF-skalan enligt beskrivningen nedan i de preoperativa och postoperativa områdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med illamående, kräkningar, allvarligt illamående, allvarliga kräkningar och antal som får räddningsantiemetika på post-anestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)
För att mäta smärta och illamående genomförde försökspersonerna VAS och två bildskalor (Faces Pain Scale-Revised för smärta och BARF för illamående). VAS använder en horisontell 10 cm linje med ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Försökspersonen markerar sitt smärtvärde på linjen. Högre punkter indikerar svårare eller intensivare smärta. FACES-skalan har 6 ansikten med tilldelade poäng från 0 till 10 med en poängskillnad på 2 mellan varje ansikte (en högre poäng indikerar mer smärta). BARF-skalan har 6 ansikten med tilldelade poäng från 0 till 10 med en poängskillnad på 2 mellan varje ansikte (en högre poäng indikerar mer illamående).
När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående, kräkningar, kraftigt illamående, allvarliga kräkningar och antal mottagande räddningsantiemetika efter utskrivning hos försökspersoner som lämnade tillbaka dagboken
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Patienterna skrevs ut från PACU när de uppnådde institutionella utskrivningskriterier. Föräldrarna fick en dagbok för att registrera maximalt illamående på VAS- och BARF-skalorna under de första 24 postoperativa timmarna. Varje barns vårdnadshavare kontaktades per telefon 24 timmar efter operationen för att avgöra om barnet hade något illamående eller kräkningar och vilka mediciner som gavs efter utskrivningen. VAS använder en horisontell 10 cm linje med ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Försökspersonen markerar sitt smärtvärde på linjen. Högre punkter indikerar svårare eller intensivare smärta. FACES-skalan har 6 ansikten med tilldelade poäng från 0 till 10 med en poängskillnad på 2 mellan varje ansikte (en högre poäng indikerar mer smärta). BARF-skalan har 6 ansikten med tilldelade poäng från 0 till 10 med en poängskillnad på 2 mellan varje ansikte (en högre poäng indikerar mer illamående).
De första 24 timmarna efter operationen
Åldersrelaterad förmåga att använda BARF-skalan
Tidsram: Omfattande
Den åldersrelaterade förmågan att använda BARF-skalan bestämdes genom att konstruera kurvor för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och beräkna arean under ROC-kurvan och 95 % konfidensintervall (CI), tillsammans med sensitivitet och specificitet.
Omfattande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera