Uso clinico della scala BARF (Animated Retching Faces) di Baxter nei bambini (BARF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca pediatrica nella gestione della nausea è stata limitata dall'assenza di un metodo affidabile per quantificare l'intensità di questo sintomo soggettivo. Negli adulti, la scala analogica visiva (VAS) è uno strumento accurato, ma non si è dimostrato affidabile nei bambini piccoli. Per impostazione predefinita, la misura di esito oggettiva più comune utilizzata negli studi pediatrici è stata l'incidenza e il numero di episodi emetici. Questa misura, tuttavia, correla male con il sintomo somatico soggettivo della nausea.
Apfel et al hanno dimostrato che il 30-40% dei pazienti adulti sottoposti ad intervento chirurgico presenta nausea e/o vomito post dimissione mentre il 12% presenta vomito. Questi dati sulla nausea negli adulti erano basati su una scala analogica visiva per la nausea. Non ci sono dati sull'incidenza della nausea postoperatoria nei bambini poiché la gravità dei sintomi è difficile da misurare poiché è noto che i bambini più piccoli non sono in grado di utilizzare la VAS in modo affidabile.
Recentemente una scala pittorica per misurare la nausea, la scala Baxter Animated Retching Faces (BARF), è stata sviluppata e ha dimostrato di avere costrutto, contenuto e validità convergente come strumento per misurare la nausea nei bambini. L'utilità clinica di questa scala nel determinare l'incidenza della nausea postoperatoria e post-dimissione nei bambini deve ancora essere determinata includendo l'età più bassa in cui può essere utilizzata in modo affidabile, il punteggio associato alla percezione da parte del paziente della necessità di trattamento, il minimo cambiamento nei punteggi di rilevanza clinica e affidabilità test-retest quando la nausea è valutata come non cambiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 3 anni ma inferiore a 18 anni
- Chirurgia elettiva
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (esente da disturbi concomitanti maggiori)
- Privo di nausea e/o vomito nelle 24 ore precedenti
- Capacità cognitiva, visiva, uditiva e comunicativa di utilizzare la VAS come dimostrato dalla capacità di completare un compito di seriazione in cui i bambini scelgono la più grande delle 6 forme ritagliate, quindi la più piccola e la più grande rimanente fino a quando non rimangono più forme (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo
- Cecità
- Abilità cognitive o comunicative compromesse, inclusa l'incapacità di valutare l'intensità dei sintomi e l'incapacità di completare il compito di seriazione
- Procedure chirurgiche che possono provocare una riduzione dell'udito o della vista nell'immediato periodo postoperatorio
- Nausea e/o vomito nelle 24 ore precedenti la procedura
- Incapacità di comprendere l'inglese,
- Rifiuto del paziente o dei genitori a partecipare
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singola Coorte
A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore e nausea utilizzando le scale analogiche visive (VAS), la scala dei volti modificati e la scala BARF come descritto di seguito nelle aree preoperatorie e postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con nausea, vomito, nausea grave, vomito grave e numero di pazienti che hanno ricevuto antiemetici di salvataggio nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Quando è sveglio e risponde ai comandi nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Per misurare il dolore e la nausea, i soggetti hanno completato la VAS e due scale pittoriche (Faces Pain Scale-Revised per il dolore e BARF per la nausea).
La VAS utilizza una linea orizzontale di 10 cm con gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
Il soggetto segna sulla linea la propria valutazione del dolore.
I punti più alti indicano un dolore più grave o intenso.
La scala FACES ha 6 facce con punteggi assegnati che vanno da 0 a 10 con una differenza di punteggio di 2 tra ogni faccia (un punteggio più alto indica più dolore).
La scala BARF ha 6 facce con punteggi assegnati che vanno da 0 a 10 con una differenza di punteggio di 2 tra ciascuna faccia (un punteggio più alto indica più nausea).
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Quando è sveglio e risponde ai comandi nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea post-dimissione, vomito, nausea grave, vomito grave e numero che riceve antiemetici di salvataggio nei soggetti che hanno restituito il diario
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti sono stati dimessi dal PACU quando hanno raggiunto i criteri di dimissione istituzionale.
Ai genitori è stato dato un diario per registrare la nausea massima sulle scale VAS e BARF durante le prime 24 ore postoperatorie.
Il tutore di ogni bambino è stato contattato telefonicamente 24 ore dopo l'intervento chirurgico per determinare se il bambino avesse nausea o vomito e quali farmaci fossero stati somministrati dopo la dimissione.
La VAS utilizza una linea orizzontale di 10 cm con gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
Il soggetto segna sulla linea la propria valutazione del dolore.
I punti più alti indicano un dolore più grave o intenso.
La scala FACES ha 6 facce con punteggi assegnati che vanno da 0 a 10 con una differenza di punteggio di 2 tra ogni faccia (un punteggio più alto indica più dolore).
La scala BARF ha 6 facce con punteggi assegnati che vanno da 0 a 10 con una differenza di punteggio di 2 tra ciascuna faccia (un punteggio più alto indica più nausea).
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Prime 24 ore postoperatorie
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Capacità correlata all'età di utilizzare la scala BARF
Lasso di tempo: Completo
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La capacità correlata all'età di utilizzare la scala BARF è stata determinata costruendo curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e calcolando l'area sotto la curva ROC e l'intervallo di confidenza al 95% (CI), insieme a sensibilità e specificità.
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Completo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H32386
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