Kliniczne zastosowanie skali Baxter Animated Retching Faces (BARF) u dzieci (BARF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania pediatryczne dotyczące leczenia nudności były ograniczone ze względu na brak wiarygodnej metody ilościowego określania nasilenia tego subiektywnego objawu. W przypadku dorosłych wizualna skala analogowa (VAS) jest dokładnym narzędziem, ale nie wykazano, aby była wiarygodna u małych dzieci. Domyślnie najpowszechniejszą obiektywną miarą wyniku stosowaną w badaniach pediatrycznych była częstość występowania i liczba epizodów wymiotnych. Miara ta jednak słabo koreluje z somatycznym subiektywnym objawem nudności.
Apfel i wsp. wykazali, że 30-40% dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ma nudności i/lub wymioty po wypisaniu ze szpitala, podczas gdy 12% ma wymioty. Te dane dotyczące nudności u dorosłych oparto na wizualnej skali analogowej nudności. Nie ma danych na temat częstości występowania nudności pooperacyjnych u dzieci, ponieważ nasilenie objawów jest trudne do zmierzenia, ponieważ wiadomo, że młodsze dzieci nie są w stanie wiarygodnie korzystać z VAS.
Niedawno opracowano obrazkową skalę do pomiaru nudności, skalę Baxter Animated Retching Faces (BARF), i wykazano, że ma konstrukcyjną, treściową i zbieżną trafność jako narzędzie do pomiaru nudności u dzieci. Kliniczna przydatność tej skali do określania częstości występowania nudności pooperacyjnych i po wypisie ze szpitala u dzieci nie została jeszcze określona, włączając najniższy wiek, w którym można ją wiarygodnie stosować, punktację związaną z postrzeganiem przez pacjenta potrzeby leczenia, minimalną zmiana w wynikach istotności klinicznej i wiarygodności testu-ponownego testu, gdy nudności zostały ocenione jako niezmienione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 3 lata, ale poniżej 18 lat
- Planowana operacja
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3 (wolny od poważnych współistniejących zaburzeń)
- Brak nudności i/lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zdolność poznawcza, wzrokowa, słuchowa i komunikacyjna do korzystania z VAS, o czym świadczy umiejętność wykonania zadania seriacji, w którym dzieci wybierają największy z 6 wyciętych kształtów, następnie najmniejszy i największy pozostały, aż nie pozostaną żadne kształty (Beyer i in. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwoju
- Ślepota
- Upośledzone zdolności poznawcze lub komunikacyjne, w tym niezdolność do oceny nasilenia objawów i niewykonanie zadania seryjnego
- Zabiegi chirurgiczne, które mogą skutkować pogorszeniem słuchu lub wzroku w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
- Nudności i/lub wymioty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego,
- Odmowa udziału pacjenta lub rodzica
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza kohorta
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu i nudności za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), zmodyfikowanej skali twarzy i skali BARF, jak opisano poniżej w obszarach przed i pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nudnościami, wymiotami, ciężkimi nudnościami, ciężkimi wymiotami oraz liczba otrzymujących doraźne leki przeciwwymiotne na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Gdy nie śpisz i odpowiadasz na polecenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Aby zmierzyć ból i nudności, badani wypełniali kwestionariusz VAS i dwie skale obrazkowe (skala bólu twarzy – poprawiona dla bólu i BARF dla nudności).
VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm ze skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Podmiot zaznacza na linii swoją ocenę bólu.
Wyższe punkty wskazują na silniejszy lub intensywny ból.
Skala TWARZY ma 6 twarzy z przypisanymi wynikami w zakresie od 0 do 10, z różnicą punktów między każdą twarzą wynoszącą 2 (wyższy wynik oznacza większy ból).
Skala BARF ma 6 twarzy z przypisanymi wynikami w zakresie od 0 do 10, z różnicą punktową 2 między każdą twarzą (wyższy wynik wskazuje na więcej nudności).
|
Gdy nie śpisz i odpowiadasz na polecenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności po wypisaniu ze szpitala, wymiotów, ciężkich nudności, ciężkich wymiotów oraz liczby otrzymujących doraźne leki przeciwwymiotne u pacjentów, którzy zwrócili dzienniczek
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pacjenci zostali wypisani z PACU, gdy osiągnęli kryteria wypisu instytucjonalnego.
Rodzice otrzymali dzienniczek, w którym zapisywali maksymalne nudności na skalach VAS i BARF w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Z opiekunem każdego dziecka kontaktowano się telefonicznie 24 godziny po operacji, aby ustalić, czy dziecko miało nudności lub wymioty i jakie leki podano po wypisie.
VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm ze skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Podmiot zaznacza na linii swoją ocenę bólu.
Wyższe punkty wskazują na silniejszy lub intensywny ból.
Skala TWARZY ma 6 twarzy z przypisanymi wynikami w zakresie od 0 do 10, z różnicą punktów między każdą twarzą wynoszącą 2 (wyższy wynik oznacza większy ból).
Skala BARF ma 6 twarzy z przypisanymi wynikami w zakresie od 0 do 10, z różnicą punktową 2 między każdą twarzą (wyższy wynik wskazuje na więcej nudności).
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Związana z wiekiem umiejętność posługiwania się skalą BARF
Ramy czasowe: Wyczerpujący
|
Zależną od wieku umiejętność posługiwania się skalą BARF określono konstruując krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obliczając pole pod krzywą ROC oraz 95% przedział ufności (CI) wraz z czułością i specyficznością.
|
Wyczerpujący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H32386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .