A Baxter Animated Retching Faces (BARF) skála klinikai alkalmazása gyermekeknél (BARF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az émelygés kezelésére irányuló gyermekgyógyászati kutatásokat korlátozza, hogy nincs megbízható módszer e szubjektív tünet intenzitásának számszerűsítésére. Felnőtteknél a vizuális analóg skála (VAS) pontos eszköz, de ez nem bizonyult megbízhatónak kisgyermekeknél. Alapértelmezés szerint a gyermekgyógyászati vizsgálatok során alkalmazott legáltalánosabb objektív eredménymérő a hányás előfordulási gyakorisága és száma. Ez a mérték azonban rosszul korrelál a hányinger szomatikus szubjektív tünetével.
Apfel és munkatársai kimutatták, hogy a műtéten átesett felnőtt betegek 30-40%-ánál jelentkezik a kibocsátás utáni hányinger és/vagy hányás, míg 12%-uk hány. Ezek a felnőttek hányingerére vonatkozó adatok a hányinger vizuális analóg skáláján alapultak. Nincsenek adatok a posztoperatív hányinger előfordulásáról gyermekeknél, mivel a tünetek súlyosságát nehéz mérni, mivel a fiatalabb gyermekekről ismert, hogy nem tudják megbízhatóan használni a VAS-t.
A közelmúltban kifejlesztettek egy képi skálát az émelygés mérésére, a Baxter Animated Retching Faces (BARF) skálát, amelyről kimutatták, hogy szerkezete, tartalma és konvergens érvényessége a gyermekek hányingerének mérésére szolgáló eszköz. Ennek a skálának a klinikai hasznosságát a posztoperatív és az elbocsátás utáni hányinger előfordulási gyakoriságának meghatározásában még nem határozták meg, beleértve a legalacsonyabb életkort, ahol megbízhatóan használható, azt a pontszámot, amely összefügg azzal, hogy a beteg észleli-e a kezelés szükségességét, és a minimális értéket. a klinikai relevancia pontszámainak és a teszt-újrateszt megbízhatóságának változása, ha az émelygés nem változott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 3 év, de 18 év alatti
- Választható műtét
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1-3 (Főbb egyidejű rendellenességektől mentes)
- Hányingertől és/vagy hányástól mentes az elmúlt 24 órában
- A VAS használatának kognitív, látási, hallási és kommunikációs képessége, amint azt a sorozási feladat elvégzésének képessége mutatja, amelyben a gyerekek kiválasztják a 6 kivágott alakzat közül a legnagyobbat, majd a legkisebbet, és a legnagyobbat, ami megmarad, amíg már nem marad alak (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Kizárási kritériumok:
- Fejlesztési késedelem
- Vakság
- Károsodott kognitív vagy kommunikációs képességek, beleértve a tünetek intenzitásának értékelésének képtelenségét és a sorozatozási feladat elvégzésének kudarcát
- Sebészeti beavatkozások, amelyek hallás- vagy látáscsökkenést okozhatnak a közvetlen posztoperatív időszakban
- Hányinger és/vagy hányás az eljárást megelőző 24 órán belül
- Képtelenség megérteni angolul,
- A beteg vagy a szülő megtagadja a részvételt
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen kohorsz
Minden alanynak fel kell mérnie fájdalmát és hányingerét a vizuális analóg skálák (VAS), a módosított arcok skála és a BARF skála segítségével, az alábbiakban a műtét előtti és posztoperatív területeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányingerrel, hányással, súlyos hányingerrel, súlyos hányással és mentő hányáscsillapítót kapó betegek száma az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: Amikor ébren van, és reagál a parancsokra az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
|
A fájdalom és a hányinger mérésére az alanyok kitöltötték a VAS-t és két képi skálát (Faces Pain Scale-Revised a fájdalomra és BARF-et a hányingerre).
A VAS vízszintes 10 cm-es vonalat használ, a „nincs fájdalom egyáltalán” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségekkel.
Az alany megjelöli a sorban a fájdalom besorolását.
A magasabb pontok súlyosabb vagy intenzívebb fájdalmat jeleznek.
A FACES skála 6 arcot tartalmaz, a hozzárendelt pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, és az arcok között 2-es különbség van (a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez).
A BARF skálák 6 arcból állnak, 0 és 10 közötti pontszámokkal, az egyes arcok között 2-es különbséggel (a magasabb pontszám nagyobb hányingert jelez).
|
Amikor ébren van, és reagál a parancsokra az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátás utáni hányinger, hányás, súlyos hányinger, súlyos hányás és a mentett hányás elleni szerek száma a naplót visszaküldő alanyoknál
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
|
A betegeket akkor bocsátották el a PACU-ból, amikor elérték az intézményi elbocsátási kritériumokat.
A szülők naplót kaptak, hogy feljegyezzék a maximális hányingert a VAS és BARF skálán az első 24 posztoperatív órában.
A műtét után 24 órával telefonon megkeresték minden gyermek gondozóját, hogy megállapítsák, van-e hányingere vagy hányása, és milyen gyógyszereket adtak be a hazabocsátás után.
A VAS vízszintes 10 cm-es vonalat használ, a „nincs fájdalom egyáltalán” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségekkel.
Az alany megjelöli a sorban a fájdalom besorolását.
A magasabb pontok súlyosabb vagy intenzívebb fájdalmat jeleznek.
A FACES skála 6 arcot tartalmaz, a hozzárendelt pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, és az arcok között 2-es különbség van (a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez).
A BARF skálák 6 arcból állnak, 0 és 10 közötti pontszámokkal, az egyes arcok között 2-es különbséggel (a magasabb pontszám nagyobb hányingert jelez).
|
A műtét utáni első 24 óra
|
|
Életkorhoz kapcsolódó képesség a BARF skála használatára
Időkeret: Átfogó
|
A BARF skála életkorral kapcsolatos képességét a vevő működési jellemzői (ROC) görbék felépítésével, a ROC görbe alatti terület és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) kiszámításával, valamint az érzékenységgel és a specificitással határozták meg.
|
Átfogó
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H32386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .