Klinisch gebruik van Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal bij kinderen (BARF)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrisch onderzoek naar de behandeling van misselijkheid is beperkt door het ontbreken van een betrouwbare methode om de intensiteit van dit subjectieve symptoom te kwantificeren. Bij volwassenen is de visuele analoge schaal (VAS) een nauwkeurig hulpmiddel, maar het is niet aangetoond dat dit betrouwbaar is bij jonge kinderen. De meest gebruikelijke objectieve uitkomstmaat die in pediatrische onderzoeken wordt gebruikt, is standaard de incidentie en het aantal emetische episodes. Deze maat correleert echter slecht met het somatisch subjectieve symptoom misselijkheid.
Apfel et al. hebben aangetoond dat 30-40% van de volwassen patiënten die een operatie ondergaan na ontslag misselijkheid en/of braken hebben, terwijl 12% moet braken. Deze gegevens over misselijkheid bij volwassenen waren gebaseerd op een visuele analoge schaal voor misselijkheid. Er zijn geen gegevens over de incidentie van postoperatieve misselijkheid bij kinderen, aangezien de ernst van de symptomen moeilijk te meten is, aangezien bekend is dat jongere kinderen de VAS niet betrouwbaar kunnen gebruiken.
Onlangs is een picturale schaal voor het meten van misselijkheid ontwikkeld, de Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal, waarvan is aangetoond dat deze een construct-, inhouds- en convergente validiteit heeft als instrument om misselijkheid bij kinderen te meten. Het klinische nut van deze schaal bij het bepalen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en misselijkheid na ontslag bij kinderen moet nog worden bepaald, inclusief de laagste leeftijd waarop deze schaal betrouwbaar kan worden gebruikt, de score die verband houdt met de perceptie van een patiënt dat behandeling nodig is, de minimale verandering in de scores van klinisch relevantie en de test-hertestbetrouwbaarheid wanneer misselijkheid wordt beoordeeld als niet veranderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 3 jaar maar jonger dan 18 jaar
- Electieve chirurgie
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3 (vrij van gelijktijdige ernstige aandoeningen)
- Vrij van misselijkheid en/of braken in de afgelopen 24 uur
- Cognitief, visueel, auditief en communicatief vermogen om de VAS te gebruiken, zoals blijkt uit het vermogen om een serietaak uit te voeren waarin kinderen de grootste van 6 uitgesneden vormen kiezen, vervolgens de kleinste en de grootste die overblijft totdat er geen vormen meer over zijn (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand
- Blindheid
- Verminderde cognitieve of communicatieve vaardigheden, waaronder het onvermogen om de intensiteit van de symptomen te beoordelen en het niet voltooien van de seriatietaak
- Chirurgische ingrepen die kunnen leiden tot verminderd gehoor of gezichtsvermogen in de onmiddellijke postoperatieve periode
- Misselijkheid en/of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de ingreep
- Onvermogen om Engels te begrijpen,
- Weigering van patiënt of ouder om deel te nemen
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele Cohort
Alle proefpersonen wordt gevraagd hun pijn en misselijkheid te beoordelen met behulp van de visuele analoge schalen (VAS), de gemodificeerde gezichtenschaal en de BARF-schaal zoals hieronder beschreven in de preoperatieve en postoperatieve gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met misselijkheid, braken, ernstige misselijkheid, ernstig braken en aantal dat noodanti-emetica ontvangt in de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Om pijn en misselijkheid te meten, vulden proefpersonen de VAS en twee picturale schalen in (Faces Pain Scale-Revised voor pijn en BARF voor misselijkheid).
De VAS gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Het onderwerp markeert op de lijn hun pijnscore.
Hogere punten duiden op meer ernstige of intense pijn.
De FACES-schaal heeft 6 gezichten met toegewezen scores van 0 tot 10 met een scoreverschil van 2 tussen elk gezicht (een hogere score duidt op meer pijn).
De BARF-schaal heeft 6 gezichten met toegewezen scores van 0 tot 10 met een scoreverschil van 2 tussen elk gezicht (een hogere score duidt op meer misselijkheid).
|
Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid na ontslag, braken, ernstige misselijkheid, ernstig braken en aantal ontvangende anti-emetica bij proefpersonen die het dagboek terugstuurden
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
|
Patiënten werden uit de PACU ontslagen wanneer ze aan de ontslagcriteria van de instelling voldeden.
De ouders kregen een dagboek om de maximale misselijkheid op de VAS- en BARF-schalen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren te noteren.
De verzorger van elk kind werd 24 uur na de operatie telefonisch gecontacteerd om te bepalen of het kind misselijkheid of braken had en welke medicijnen na ontslag werden gegeven.
De VAS gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Het onderwerp markeert op de lijn hun pijnscore.
Hogere punten duiden op meer ernstige of intense pijn.
De FACES-schaal heeft 6 gezichten met toegewezen scores van 0 tot 10 met een scoreverschil van 2 tussen elk gezicht (een hogere score duidt op meer pijn).
De BARF-schaal heeft 6 gezichten met toegewezen scores van 0 tot 10 met een scoreverschil van 2 tussen elk gezicht (een hogere score duidt op meer misselijkheid).
|
Eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Leeftijdsgerelateerd vermogen om de BARF-schaal te gebruiken
Tijdsspanne: Uitgebreid
|
Het leeftijdsgerelateerde vermogen om de BARF-schaal te gebruiken werd bepaald door het construeren van receiver operating Characteristic (ROC)-curven en het berekenen van het gebied onder de ROC-curve en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI), samen met sensitiviteit en specificiteit.
|
Uitgebreid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H32386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .