小児におけるBaxter Animated Retching Faces (BARF) スケールの臨床使用 (BARF)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
吐き気の管理における小児医学の研究は、この自覚症状の強度を定量化する信頼できる方法がないために制限されてきました。 成人の場合、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は正確なツールですが、これが幼児において信頼できるかどうかは証明されていません。 デフォルトでは、小児科研究で使用される最も一般的な客観的結果尺度は、嘔吐エピソードの発生率と回数です。 しかしながら、この尺度は吐き気の体性自覚症状との相関性が低い。
Apfelらは、手術を受ける成人患者の30~40%が退院後に吐き気や嘔吐を経験し、12%が嘔吐を経験していることを示した。 成人の吐き気に関するこれらのデータは、吐き気に関する視覚的なアナログスケールに基づいています。 幼い子供はVASを確実に使用できないことが知られているため、症状の重症度を測定することが難しいため、子供の術後吐き気の発生率に関するデータはありません。
最近、吐き気を測定するための絵スケールであるバクスターアニメーションレッチングフェイススケール(BARF)が開発され、子供の吐き気を測定する手段として構成、内容、および収束的妥当性を備えていることが示されました。 小児における術後および退院後の吐き気の発生率を判定する際のこのスケールの臨床的有用性は、信頼性をもって使用できる最低年齢、治療の必要性についての患者の認識に関連するスコア、最低値などを含めて、まだ決定されていない。吐き気が変化していないと評価された場合の、臨床関連性のスコアの変化と検査再検査の信頼性。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 3 歳以上 18 歳未満
- 待機的手術
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1-3 (主要な併発疾患がないこと)
- 過去 24 時間以内に吐き気や嘔吐がないこと
- VAS を使用するための認知、視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力。子供たちが 6 つの切り抜き形状のうち最大のものを選択し、次に最小のものを選択し、形状がなくなるまで残った最大のものを選択する一連のタスクを完了する能力によって示されます (Beyer et al : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
除外基準:
- 発育遅延
- 失明
- 症状の強さを評価できないことや一連の課題を完了できないことなど、認知能力またはコミュニケーション能力の障害
- 術後すぐに聴覚や視力の低下を引き起こす可能性のある外科的処置
- 処置前24時間以内に吐き気および/または嘔吐がある
- 英語が理解できない、
- 患者または保護者の参加拒否
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一コホート
すべての被験者は、術前および術後の領域で以下に説明するビジュアル アナログ スケール (VAS)、修正顔スケール、および BARF スケールを使用して痛みと吐き気を評価するように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気、嘔吐、重度の吐き気、重度の嘔吐を伴う患者の数、および麻酔後治療室 (PACU) で救急制吐薬の投与を受けている患者の数
時間枠:目覚めていて、麻酔後治療室 (PACU) でコマンドに応答しているとき
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痛みと吐き気を測定するために、被験者はVASと2つの絵スケール(痛みについては修正された顔の痛みスケール、吐き気についてはBARF)を完成させた。
VASでは「全く痛みがない」と「考えられる限りの最悪の痛み」の両極端の水平10cmラインを使用します。
被験者はライン上に痛みの評価をマークします。
ポイントが高いほど、より重度または激しい痛みを示します。
FACES スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコア差は 2 です (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)。
BARF スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコアの差は 2 です (スコアが高いほど吐き気が大きいことを示します)。
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目覚めていて、麻酔後治療室 (PACU) でコマンドに応答しているとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記を返却した被験者における退院後の吐き気、嘔吐、重度の吐き気、重度の嘔吐、および救急制吐薬の投与を受けた数の発生率
時間枠:術後最初の 24 時間
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患者は施設退院基準を達成した場合に PACU から退院した。
両親には、術後最初の 24 時間における VAS および BARF スケールでの最大の吐き気を記録する日記が渡されました。
手術後 24 時間後に各子供の保護者に電話で連絡し、子供に吐き気や嘔吐があったかどうか、また退院後にどの薬が投与されたかを確認しました。
VASでは「全く痛みがない」と「考えられる限りの最悪の痛み」の両極端の水平10cmラインを使用します。
被験者はライン上に痛みの評価をマークします。
ポイントが高いほど、より重度または激しい痛みを示します。
FACES スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコア差は 2 です (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)。
BARF スケールには 6 つの顔があり、0 ~ 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔間のスコアの差は 2 です (スコアが高いほど吐き気が大きいことを示します)。
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術後最初の 24 時間
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年齢に応じた BARF スケールの使用能力
時間枠:包括的
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年齢に関連した BARF スケールの使用能力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成し、感度と特異度とともに ROC 曲線の下の面積と 95% 信頼区間 (CI) を計算することによって決定されました。
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包括的
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Felberg, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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